免费招募实体瘤患者|TQB2618注射液

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项目名称：评价TQB2618注射液联合TQB2450注射液在晚期实体瘤患者中的有效性和安全性的Ib期临床试验

疾病：实体瘤

实验分期：Ⅰ期

项目用药：TQB2618注射液

适应症：晚期恶性实体瘤

详细入排条件

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；

2.年龄：18~75周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0~1分；预计生存期超过3个月；

3.入组患者符合下列标准： 1)第一阶段（剂量探索）：经组织和/或细胞学确诊，标准治疗失败或缺乏有效治疗方法的晚期恶性实体瘤患者； 2)第二阶段（队列拓展）： 队列1：PD-L1表达阳性的晚期一线NSCLC患者； 队列2：PD-L1表达阳性的晚期免疫耐药后NSCLC患者： a.组织学或细胞学证实的不适合接受手术治疗且不适合接受根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、复发性或转移性（IV期）NSCLC患者。 b.对于非鳞非小细胞肺癌，检测证明不存在 EGFR突变、ALK 融合、ROS1突变（对于鳞状非小细胞肺癌，已知存在上述基因突变的患者排除，状态未知者不强制要求检测）； c.PD-L1表达阳性比例≥1% [TC（肿瘤细胞）或IC（免疫细胞）≥1%]； d.队列1晚期一线患者：未接受过针对晚期疾病的系统抗肿瘤治疗。允许患者既往接受过新辅助/辅助化疗或放疗，但疾病复发与完成末次治疗必须间隔至少6个月； e.队列2晚期免疫耐药后患者：既往至少接受过含铂化疗和免疫检查点抑制剂（PD-1或PD-L1）治疗失败（允许联合或序贯，序贯指：先接受含铂化疗后进行免疫检查点抑制剂治疗维持）。既往针对晚期疾病的治疗线数：1-2。对于新辅助/辅助化疗或放疗，如果在治疗期间或停止治疗后6个月内疾病进展，应将其算作一线治疗方案；

4.根据RECIST 1.1标准证实具有至少一个可测量病灶；

5.主要器官功能正常，即符合下列标准： 1)血常规检查标准（检查前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）： a.血红蛋白（HGB）≥ 90g/L ； b.中性粒细胞绝对值（NEUT）≥ 1.5×109/L ； c.血小板计数（PLT）≥ 100×109/L； 2)生化检查需符合以下标准： a.总胆红素（TBIL）≤ 1.5倍正常值上限（ULN）（Gilbert综合症患者：TBIL≤ 3×ULN）； b.丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN。原发肝胆肿瘤或肿瘤肝脏转移者：ALT、AST≤ 5×ULN； c.血清肌酐（CR）≤1.5×ULN或肌酐清除率（CCR）≥ 60 mL/min； 3)凝血功能需符合以下标准： 活化部分凝血酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）； 4)甲状腺功能检查需符合以下标准： 促甲状腺激素（TSH）≤ ULN；如果异常应考察T3和T4水平，T3和T4水平正常则可以入选。 5)心脏彩超评估 ：左室射血分数（LVEF）≥ 50%。

6.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠/尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。

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