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项目名称：GQ1005在HER2表达的晚期实体瘤受试者的首次人体、多中心、开放、剂量递增和扩展I期临床研究
疾病：实体瘤
实验分期：I期
项目用药：GQ1005注射液
适应症：HER2表达的晚期实体瘤
详细入排条件
1.签署ICF并能够遵守研究方案。
2.签署ICF当天年龄≥ 18岁的男性和女性受试者。
3.预期寿命\u003e3个月。
4.ECOG体能状态评分为0或1。
5.在研究药物首次给药前28天内，通过ECHO或MUGA扫描显示LVEF≥ 50%。
6.组织学或细胞学确诊的恶性肿瘤，且根据RECIST v1.1评估存在至少1个可测量病灶。
7.器官功能良好，在筛选期和研究药物首次给药前7天内完成实验室检查结果合格。
8.首次治疗前有充分的洗脱期。
9.标准治疗失败、或不耐受、或无标准治疗、有病理学记录证实的、HER2表达（包括IHC1+，IHC2+，IHC3+和/或ISH*+）或HER2外显子19或20突变（仅限于非小细胞肺癌）的晚期/不可切除或转移性实体瘤受试者。如果仅ISH*、NGS报告可用，请联系医学监查员。
10.仅针对于第2a部分的入选标准： 标准治疗失败、或不耐受、或无标准治疗、有病理学记录证实的、HER2过表达的（IHC 3+或IHC 2+且ISH* +）晚期/不可切除或转移性乳腺癌。
11.仅针对于第2b部分的入选标准： 标准治疗失败、或不耐受、或无标准治疗、有病理学记录证实的、HER2低表达的晚期、或不可切除的、或转移性的乳腺癌（IHC 2+且ISH*–或ISH未知，或IHC 1+）。
12.仅针对于第2c部分的入选标准： 标准治疗失败、或不耐受、或无标准治疗、有病理学记录证实的、HER2 外显子19或20突变的非小细胞肺癌。
13.仅针对于第2d部分的入选标准： 标准治疗失败、或不耐受、或无标准治疗、有病理学记录证实的、HER2表达的晚期/不可切除或转移性实体瘤，首选HER2过表达（IHC 3+或IHC 2+或ISH* +）的胃、胃食管交界处腺癌；其他优选肿瘤类型包括HER2过表达（IHC 3+或IHC 2+或ISH* +）的尿路上皮癌、胆道癌、子宫内膜癌；乳腺癌、非小细胞肺癌除外。
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