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项目名称：评价MRG002治疗HER2阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌的临床研究
疾病：乳腺癌
实验分期：III期
项目用药：注射用MRG002
适应症：HER2阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌
详细入排条件
1.年龄≥18岁，≤75岁，性别不限；自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
2.预期生存期≥12周；
3.体力状况评分ECOG 0或1分；
4.经组织学或/和细胞学确诊的HER2蛋白表达阳性浸润性乳腺癌，包括不可切除的局部晚期乳腺癌（LABC）或转移性乳腺癌（MBC）；
5.II期 ：既往接受过曲妥珠单抗（含曲妥珠单抗生物类似物）±帕妥珠单抗和紫杉烷治疗失败的晚期/转移性疾病，或在新辅助治疗或辅助治疗（采用曲妥珠单抗（含曲妥珠单抗生物类似物）±帕妥珠单抗和紫杉烷的方案）后12个月内进展；既往TKI和/或HER2-ADC类药物治疗失败的也可纳入。 III期 ：受试者既往接受过针对局部晚期或复发/转移性乳腺癌的1线或2线抗HER2治疗（就（新）辅助治疗而言，如果（新）辅助治疗后 12 个月内出现复发，这样的（新）辅助治疗也算作1线的抗HER2治疗方案）；既往接受过曲妥珠单抗（含曲妥珠单抗生物类似物）和抗HER2-TKI的治疗；既往未接受过抗体偶联药物的治疗；
6.须有经研究者确认的最近一次治疗期间或之后肿瘤疾病进展的影像学证据；根据RECIST 1.1标准，基线至少有1个可测量病灶；
7.器官功能水平符合基本要求；
8.具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取有效避孕措施；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后1年内的女性。育龄期女性在首次给药前≤7天内且随机分组前的血妊娠检测结果必须为阴性。
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