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免费招募复发或难治性多发性骨髓瘤患者丨KYS202002A 注射液

来源:医联媒体

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项目名称:一项评价KYS202002A单抗注射液在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I期临床研究

疾病:骨髓瘤

实验分期:I期

项目用药:KYS202002A 注射液

适应症:复发或难治性多发性骨髓瘤

详细入排条件

1.自愿参加临床研究,并签署书面知情同意书,能够遵守临床访视和研究相关的程序;

2.18-75周岁的男性或女性受试者(含两端);

3.经至少二线标准治疗方案充分治疗后失败的多发性骨髓瘤患者(既往接受蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂),且符合复发或难治性多发性骨髓瘤诊断标准:

4.血清M蛋白需≥5 g/L;或尿液M蛋白水平≥200 mg/24小时;

5.ECOG体力评分0-1分;

6.预计生存时间≥3个月;

7.受试者既往接受其他抗肿瘤治疗引起毒副反应需要恢复至≤1级(NCI-CTCAE 5.0版,任何等级的脱发和≤2级的神经病变除外);

8.骨髓储备和器官的功能水平必须符合方案要求;

9.非手术绝育的育龄期女性受试者,以及伴侣为育龄期女性的男性受试者,需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用至少一种经医学认可的避孕措施(如宫内节育器,避孕药或避孕套);非手术绝育的育龄期女性受试者在筛选期血清HCG检查必须为阴性,而且必须为非哺乳期。

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