HR+/HER2−早期乳腺癌的系统性治疗以内分泌治疗为基石,显著降低了复发风险,但仍面临部分高危患者远期生存改善不足的临床困境。即使完成5年的辅助内分泌治疗,患者的远处复发风险仍可持续数十年,且近50%的复发发生在确诊5年后。CDK4/6抑制剂的崛起为晚期乳腺癌患者带来生存突破,但其在早期辅助治疗中的探索始终充满争议,亟需精准人群筛选与治疗策略优化。
2026年6月10日,中国原研CDK4/6抑制剂达尔西利(艾瑞康®)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准新适应证,可联合内分泌治疗药物用于HR+/HER2-高复发风险早期乳腺癌辅助治疗,为国内高危患者提供更贴合国人诊疗需求的全新强化方案。
此次达尔西利新适应证获批是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的大型III期临床试验(研究代号:DAWNA-A)的阳性结果。DAWNA-A研究作为目前中国人群入组规模最大的HR+/HER2-早期乳腺癌辅助内分泌治疗临床研究之一(共纳入5274例患者),为国际证据链补充了中国数据,从而推动了中国方案在该领域的应用。
基于DAWNA-A研究的突破性数据,达尔西利联合治疗为HR+/HER2-早期乳腺癌患者带来了兼具疗效突破性与安全性适配性的辅助治疗选择。具体而言,达尔西利联合治疗2年iDFS率达到94.7%,较安慰剂组的绝对获益为4.5%。达尔西利联合治疗可使HR+/HER2-早期乳腺癌患者的复发或死亡风险显著降低44%(HR=0.56,95%CI 0.43-0.71,P<0.0001),具有统计学意义与临床意义上的显著优势。这意味着在治疗后的关键时期内,有更多的患者能够避免肿瘤的复发转移,这对于早期乳腺癌患者追求长期生存和生活质量的目标至关重要。
与此同时,亚组分析结果更是为这一结论提供了强有力的支撑,结果显示,在预先指定的亚组中,接受达尔西利联合治疗的患者具有与总人群一致的治疗趋势,包括不同临床分期、不同绝经状态、不同淋巴结状态,以及既往接受过或未接受过辅助化疗等HR+/HER2-早期乳腺癌患者,这充分表明该治疗方案具有广泛的适用性,能够惠及更多具有不同临床特征的HR+/HER2-早期乳腺癌患者。
安全性方面,鉴于中国乳腺癌患者群体中,合并HBV感染以及合并胃肠道应激综合征的患者较为常见,肝功能异常、腹泻等不良反应会对患者的生活质量产生严重影响,甚至可能导致患者停药或需要降低剂量,从而加大了治疗管理的难度。而DAWNA-A研究显示,达尔西利引发的肝脏不良反应发生率较低。在任意级别肝功能指标异常方面,天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高的发生率与对照组持平(23.5% vs 23.1%),丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高的发生率甚至较对照组更低(24.2% vs. 26.4%)。从不良反应严重程度看,AST和ALT升高以1~2级轻度反应为主,3级以上严重升高比例极低,且研究中未观察到4级肝功能异常事件。基于此,达尔西利对于肝功能损伤患者来说,具有显著的治疗优势,更契合中国人群的治疗需求,可作为更适宜的治疗选择。
达尔西利新适应证的获批,既实现了HR+/HER2-乳腺癌治疗策略的本土化迭代升级,更切实回应了高危患者对延长生存期的迫切需求。凭借坚实的循证医学证据,达尔西利正为我国乳腺癌防治体系的完善提供关键支撑。
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