免费招募狼疮性肾炎患者--生物制品，重组人源化单克隆抗体 MIL62 注射

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分类：非肿瘤

疾病名称：狼疮性肾炎

试验药物：生物制品，重组人源化单克隆抗体 MIL62 注射

开展区域（省份/城 ）：北京、上海、乌鲁木齐、长沙、青岛

年龄要求：年龄≥18岁且＜75岁

完整入排标准

入选标准:

受试者必须满足以下所有标准：

1) 年龄≥18 岁且＜75 岁，性别不限；

2) 根据 2019 年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会(ACR)的诊断分类标准，诊断为系统性红斑狼疮(SLE）（详见附件 1）；

3) 筛选前 2 年内或筛选期，经肾脏活检诊断为 III 型或 IV 型，伴或不伴 V 型的狼疮性肾炎（诊断标准根据国际肾脏病学会/肾脏病理学会（ISN/RPS）2003）（详见表 1-1）；

4) 尿蛋白/肌酐比（UPCR）˃1.0（24 小时尿）；

5) 实验室检查：用 MIL62 前 7 天内无生长因子支持或输血前提下，血小板计数≥75x10^9/L（SLE 引起的血小板减少症除外），中性粒细胞≥1.5x10^9/L，血红蛋白≥8.0g/dL；AST 或 ALT≤1.5×ULN；肾脏肌酐清除率≥30 mL/min（根据Cockcroft-Gault 公式计算）；

6) 如果患者正在服用潜在影响肾功能的药物（如 ACE 抑制剂、降胆固醇药物），则在入组前至少 4 周内和研究期间，剂量必须保持稳定；

7) 无需在研究期间接种疫苗或在末次研究药物给药后至少 16 周后才需要接种疫苗的患者；

8) 签署书面的知情同意书。

排除标准：

符合以下任一标准的受试者，必须被排除：

1) 筛选时合并有其它严重的肾脏疾病或状况，包括：①需要透析或移植治疗；②肾活检结果表明，大于 50%的肾小球硬化；③控制不佳的快速进展的肾小球肾炎（如大于 50%新月体形成）；④存在持续性的与狼疮无关的脓尿或血尿（例如：出血性膀胱炎，等等）；⑤肾活检 III（C）、IV（C）型；

2) 筛选时合并有以下疾病或状况：①除了 SLE 以外，还患有其它自身免疫性疾病（例如：类风湿关节炎、多发性硬化，等等）；②有临床意义的出血高风险，或需要血浆置换或输血或输血小板的状况；③活动性消化道溃疡；④1 年内患有需要口服或注射类固醇激素治疗的其它慢性疾病（如哮喘、克罗恩病，等等）；⑤6 个月内发生过需要干预的重度活动性中枢神经系统狼疮（包括癫痫、精神病、器质性脑病综合征、脑血管意外、脑炎或中枢神经系统血管炎，及其它）；⑥重要的感染情况，包括入组前 2 周内需要口服抗生素治疗的感染；入组前 4 周内需要住院治疗的感染、需要静脉或肌肉注射抗生素治疗的感染、EB 病毒感染、巨细胞病毒感染、单纯疱疹病毒感染、带状疱疹病毒感染；⑦活动性结核；⑧5 年内患有恶性肿瘤史；⑨既往有进行性多灶性白质脑病史；⑩研究者认为与 SLE或 LN 无关的、严重的、进展迅速的、无法控制的疾病；

3) 入组前曾经用过以下药物或治疗：①9 个月内接受过 CD20 靶向药物的治疗（例如：利妥昔单抗、GAZYVA）；②3 个月内接受过 B 细胞靶向的生物制剂（例如：贝利木单抗）；③2 个月内使用过环磷酰胺或 1 个月内使用过钙调磷酸酶抑制剂治疗（例如他克莫司、环孢菌素、Voclosporin，如持续用药时间≤2 周，则不在排除范围）；④2 个月内服用过 JAK 抑制剂、BTK 抑制剂、TYK2 抑制剂；⑤12个月内接受过来氟米特治疗[如果通过服用消胆胺（8g，1 日 3 次，连续服用 11天）清除了体内的来氟米特，则不在排除范围]：⑥4 周内接受过活疫苗接种；⑦4 周内参加过其它临床试验；⑧4 周内接受过重大的需要住院的手术；

4) 研究者认为既往吗替麦考酚酯或霉酚酸诱导治疗失败；

5) 有对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史，或已知对吗替麦考酚酯或霉酚酸或MIL62 或醋酸泼尼松、甲泼尼松龙的任何成分过敏或有禁忌证；

6) 乙肝表面抗原（HBsAg）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且 HBV DNA 滴度超出正常值范围（HBsAg 阳性或 HBcAb 阳性患者需要定期 HBV DNA 检测，并接受抗病毒预防治疗）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且 HCV RNA 阳性的患者；人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性；梅毒检查阳性；

7) 妊娠期和哺乳期女性；对于未接受绝育手术的育龄女性：不同意在治疗期间和研究药物末次给药后至少 18 个月内，使用适当的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器或屏障避孕法联合杀精剂等；

8) 对于未接受绝育手术的男性：不同意在本研究期间和研究药物末次给药后至少18 个月内使用屏障避孕法，并不同意请求其配偶使用其它的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器、屏障法或杀精剂等；

9) 研究者认为其它不适合参加本研究的情况

覆盖科室：皮肤科

试验分期：1b/2

研究中心：北京大学人民医院/上海交通大学医学院附属仁济医院/北京大学国际医院/北京大学第三医院/新疆医科大学第一附属医院/中南大学湘雅二医院/青岛大学附属医院

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