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分类：肿瘤
疾病名称：肺癌
试验药物：lorlatinib（洛拉替尼）
开展区域（省份/城 ）：安徽/北京/福建/广东/黑龙江/河南/湖北/湖南/江苏/江西/吉林/辽宁/山东/上海/山西/陕西/四川/天津/云南/浙江/重庆
年龄要求：18岁以上
简要入排方案
1. 年龄≥18周岁，性别不限。
2. 经组织学或细胞学确诊为ROS1基因重排阳性的局部晚期或转移性NSCLC受试者
3. ECOG评分0~2分，至少存在1个根据RECIST v1.1 确定的可测量靶病灶（包括颅内和颅外）
4. 受试者接受克唑替尼作为唯一的ROS1抑制剂治疗后影像学确证的疾病进展且要求接受至少3周的克唑替尼连续治疗。若受试者不能耐受克唑替尼治疗，要求接受至少3周的克唑替尼连续治疗
5. 受试者针对疾病局部晚期/转移阶段接受至少1个周期的含铂化疗方案且有影像学确证的疾病进展。不耐受含铂化疗方案的受试者也可以入组，但需接受至少1个周期的治疗
6. 无携带EGFR、ALK、RET或 BRAF等靶向突变的NSCLC
完整入排标准
1、经组织学或细胞学确诊为ROS1基因重排阳性的局部晚期或转移性NSCLC受试者。
2、受试者接受克唑替尼作为唯一的ROS1抑制剂治疗后影像学确证的疾病进展。
3、受试者针对疾病局部晚期/转移阶段接受至少1个周期的含铂化疗方案且有影像学确证的疾病进展。
4、开始研究治疗前，接受小分子抗癌治疗的受试者必须完成治疗≥5个半衰期；接受抗体治疗的受试者必须完成治疗≥3周。
5、至少存在1个根据RECIST v1.1确定的可测量靶病灶（包括颅内和颅外）。
6、美国东部肿瘤协作组体力状态（ECOG PS）0、1或2。
7、年龄≥18岁。
8、根据实验室检查结果评估，受试者必须有适当的器官功能。
9、既往放疗和化疗的急性影响恢复至基线水平严重程度或美国国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE 5.0）级别为1级，研究者认为不会对受试者构成安全风险的AE除外。
10、筛选时血清妊娠试验（针对具有生育能力的女性）阴性。
11、个人在知情同意书上签字并注明日期，表明受试者（或合法代表人）已被告知研究的所有相关信息。
12、愿意并能够遵循研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他程序。
覆盖科室：呼吸科，胸外科，肿瘤科，放/化疗科
试验分期：II期/非随机/开放/国内多中心
研究中心：吴一龙-广东省人民医院
可工作时间内拨打020-80502964咨询及登记申请。
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