免费招募胃癌患者|重组人源化抗HER2双特异性抗体

来源：医联媒体

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疾病：HER2阳性胃癌,食管结合部腺癌

实验分期：其它；其他说明：II-III期

适应症：HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）

项目用药：重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液KN026

入组标准

1、年龄≥18周岁，男女不限；

2、经组织学或细胞学确认的HER2阳性局部晚期复发或转移性的胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）；

3、既往一线标准化疗（包括曲妥珠单抗联合化疗方案，化疗方案为含铂方案或含紫杉类方案）失败或不耐受；

4、根据RECIST1.1，在基线至少有1个可测量病灶，该区域既往必须没有接受过放疗，或者有证据表明该病灶在放疗结束后明显进展；

5、随机前7天内ECOG评分0或1分；

6、受试者预期生存期≥3个月；

7、随机前7天内主要器官功能正常，满足以下标准：？血常规检查：血红蛋白（Hb）≥90g/L；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥90×109/L；（最近14天未输全血或成分血；最近7天未使用过促造血细胞因子）；？生化检查：AST、ALT≤2.5×ULN（正常值上限）（如为肝转移受试者，其AST、ALT≤5×ULN）；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN且直接胆红素≤1.0×ULN；白蛋白≥28g/L；肌酐清除率≥50mL/min（应用标准的Cockcroft-Gault公式）；？凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN、国际标准化比值（INR）/或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；（允许接受低稳定剂量的抗凝药，如剂量阿司匹林100mg/天）；

8、左室射血分数（LVEF）≥50%或当地正常值下线（LLN）；

9、NYHA心功能分级0-Ⅰ级；

10、受试者同意在研究药物使用期间以及最后一次给药后6个月内采用有效避孕措施；

11、受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；

12、受试者有能力并愿意遵守研究方案。

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