免费招募EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌｜H002胶囊｜红云生物

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项目名称

一项评价H002在表皮生长因子受体突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、剂量递增和扩展的I/IIa期临床研究

疾病：肺癌

实验分期：II期

项目用药：H002胶囊

适应症：非小细胞肺癌

详细入排条件

入选标准

1.签署知情同意书（ICF）时年龄 ≥ 18岁的男性或女性；

2.经组织学或细胞学检查确诊为不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）；

3.受试者诊断为NSCLC，且必须携带一种或多种已知与表皮生长因子受体（EGFR）-酪氨酸激酶抑制剂（TKI）敏感性相关的EGFR阳性突变；剂量扩展阶段患者须携带C797S突变；

4.受试者已接受过抗肿瘤治疗，且在参加研究前出现影像学确认的疾病进展；

5.存在可测量病灶（根据RECIST v1.1标准）；

6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0 - 1；

7.预期生存期 ≥ 12周；

8.血液系统和器官功能符合方案要求；

9.在整个研究过程中高效避孕；

10.在执行任何方案特定研究程序之前获得签署的ICF。

排除标准

1.在方案描述的时限内接受过其它用于NSCLC治疗的抗肿瘤药物；

2. 受试者仅携带EGFR 20外显子插入突变；

3. 既往接受过针对EGFR C797S突变的已上市和/或试验性EGFR-TKI药物治疗；

4. 目前正在参与和接受试验性治疗或正在使用试验性设备，或在方案定义时限内接受过研究治疗或使用过试验性设备；

5. 预期在研究期间需要进行任何其它形式的抗肿瘤治疗；

6. 开始H002治疗时，未从既往抗肿瘤治疗导致的不良反应中恢复；

7. 筛选时存在 ≥ CTCAE v5.0 2级的皮肤毒性；

8. 在H002首次给药前2周内使用过CYP3A4强抑制剂或诱导剂治疗，或在研究治疗期间预期需要使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；

9. 无法控制的胸腔积液、腹水或需要反复引流的心包积液；

10. 有脑膜转移、脊髓压迫或症状性脑转移的受试者。

11. 存在需临床干预的慢性或活动性感染；

12. 患有胃肠道疾病影响口服给药的或经研究者判断H002的吸收会受到干扰的受试者；

13. 对H002、与H002有相似化学结构或同类药物的活性或非活性辅料有超敏反应史；

14. 筛选时诊断为人类免疫缺陷病毒（HIV）感染和/或HIV检测呈阳性的受试者；

15. 患有活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎的受试者；

16. 存在NSCLC以外的其它恶性肿瘤或有NSCLC以外的其它恶性肿瘤病史，方案另行列出的除外；

17. 在H002首次给药前6个月内发生临床显著心血管疾病的受试者；

18. 在H002首次给药前4周内进行过外科大手术或发生重大外伤性损伤，或预期需要在研究期间需进行外科大手术；

19. 有间质性肺疾病（ILD）病史、或活动性ILD；

20. 重度眼部疾病病史；

21. 在H002首次给药前4周内出现重度胃肠道疾病；

22. 在H002首次给药前6个月内有出血倾向或凝血障碍；

23. 在H002首次给药前4周内接种过减毒活疫苗，或预期需要在研究期间接种此类疫苗；

24. 妊娠或哺乳期的女性受试者；

25. 其它任何根据研究者的判断，可能会阻止受试者参与临床研究的安全性问题或对临床研究程序的依从性问题。

试验分组

试验药

1.

中文通用名：H002胶囊：

英文通用名：H002 capsules

商品名称：NA

剂型：胶囊

规格：10mg

用法用量：空腹口服，QD。A部分：根据安全审评委员会评估的剂量，每次可能20 mg、 40 mg等；B部分：选定剂量。

用药时程：A部分，单次给药期：1次；后续治疗期：21天/周期每天服用，直至疾病进展或符合终止治疗或终止/退出标准。B部分，21天/周期每天服用，直至疾病进展或符合终止治疗或终止/退出标准。

2.

中文通用名：H002胶囊：

英文通用名：H002 capsules

商品名称：NA

剂型：胶囊

规格：10mg

用法用量：空腹口服，QD。A部分：根据安全审评委员会评估的剂量，每次可能20 mg、 40 mg等；B部分：选定剂量。

用药时程：A部分，单次给药期：1次；后续治疗期：21天/周期每天服用，直至疾病进展或符合终止治疗或终止/退出标准。B部分，21天/周期每天服用，直至疾病进展或符合终止治疗或终止/退出标准。

3.

中文通用名：H002胶囊：

英文通用名：H002 capsules

商品名称：NA

剂型：胶囊

规格：10mg

用法用量：空腹口服，QD。A部分：根据安全审评委员会评估的剂量，每次可能20 mg、 40 mg等；B部分：选定剂量。

用药时程：A部分，单次给药期：1次；后续治疗期：21天/周期每天服用，直至疾病进展或符合终止治疗或终止/退出标准。B部分，21天/周期每天服用，直至疾病进展或符合终止治疗或终止/退出标准。

4.

中文通用名：H002胶囊：

英文通用名：H002 capsules

商品名称：NA

剂型：胶囊

规格：10mg

用法用量：空腹口服，QD。A部分：根据安全审评委员会评估的剂量，每次可能20 mg、 40 mg等；B部分：选定剂量。

用药时程：A部分，单次给药期：1次；后续治疗期：21天/周期每天服用，直至疾病进展或符合终止治疗或终止/退出标准。B部分，21天/周期每天服用，直至疾病进展或符合终止治疗或终止/退出标准。

5.

中文通用名：H002胶囊：

英文通用名：H002 capsules

商品名称：NA

剂型：胶囊

规格：50mg

用法用量：空腹口服，QD。A部分：根据安全审评委员会评估的剂量，用于150mg及后续剂量组；B部分：选定剂量。

用药时程：A部分，单次给药期：1次；后续治疗期：21天/周期每天服用，直至疾病进展或符合终止治疗或终止/退出标准。B部分，21天/周期每天服用，直至疾病进展或符合终止治疗或终止/退出标准。

申办企业：红云生物

开展地区：上海/浙江杭州/湖南长沙/四川成都

研究机构：上海市胸科医院,浙江省肿瘤医院,湖南省肿瘤医院,浙江大学医学院附属第一医院,四川大学华西医院

主要研究者信息：上海市胸科医院 陆舜

四川参与研究者：四川大学华西医院 王永生

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