免费招募HER2阳性的无法切除局部晚期、复发或转移性乳腺癌｜重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联药物注射液｜石药集团

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项目名称：评估DP303c注射液治疗HER2阳性的无法切除局部晚期、复发或转移性乳腺癌患者有效性和安全性的多中心、开放性、单臂II期临床研究

疾病：乳腺癌

实验分期：II期

项目用药：重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联药物注射液

适应症：HER2阳性的无法切除局部晚期、复发或转移性乳腺癌

详细入排条件

入选标准

1.自愿参与本研究，在进行任何研究特定程序之前签署书面知情同意书（ICF），愿意依从研究方案规定的访视、研究治疗、实验室检查和其他研究相关程序和要求；

2.签署ICF时年龄≥18岁且≤75周岁，男性或女性；

3.细胞学或组织学确诊的无法切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌；

4.针对无法切除的局部晚期、复发或转移性疾病，已接受过至少二线的系统性抗HER2治疗，其中一个为含曲妥珠单抗的治疗方案，在既往（新）辅助抗HER2治疗过程中或治疗结束后12个月内进展被视为一个治疗线数；

5.有经研究者确认的在最近一次系统性治疗期间或之后疾病进展的影像学证据；

6.可提供足够的近3年内的肿瘤样本可供中心实验室确认 HER2 状态（基于最近的肿瘤组织样本，如果无法获得存档组织，则需要进行新鲜活检）；

7.经中心实验室确认为HER2阳性（定义为免疫组织化学[IHC]3+，或[IHC]2+同时原位杂交法[ISH] 阳性）；

8.根据RECIST V1.1，至少有一个可测量的靶病灶；

9.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况为0或1分；

10.首次使用研究药物前4周内经超声心动图（ECHO）或多门控采集扫描（MUGA）测定的左室射血分数（LVEF）≥ 50%；

11.具有充分的器官功能，首次给药前7天内的实验室检查值满足以下要求（检查前14天内未输血及血制品、未使用粒细胞集落刺激因子[G-CSF]及其他造血刺激因子、未使用保肝药或其他干扰研究结果判断的医学支持疗法）；

12.预计生存期≥3个月；

13.女性受试者需符合以下条件： 具有生育能力的女性受试者，必须同意从签署ICF开始至末次研究药物给药后至少6个月内采取可接受的避孕方法，且在这期间不会捐献卵子。可接受的避孕方法包括： 使用双重屏障避孕（例如含有杀精子泡沫/凝胶/薄膜/霜剂/栓剂的避孕套；或者含杀精剂的隔膜；或者男性避孕套加隔膜）； 宫内节育器； 唯一性伴侣已手术绝育或无生育能力（如进行双侧输精管切除术）； 无生育能力（即，生理上无妊娠可能），包括通过手术绝育（接受双侧卵巢切除术、双侧输卵管结扎术或子宫切除术）或绝经后（绝经定义为非治疗所致的闭经≥12个月，且具有相关临床特点[例如：适当的年龄，血管舒缩症状等]）的女性。

14.男性受试者的配偶或伴侣为有生育能力的女性，男性受试者也必须同意从签署ICF开始至末次研究药物给药后至少6个月内采取可接受的避孕方法，且在这期间男性受试者不会捐献精子。

排除标准

1.妊娠（具有生育能力的女性患者在首次给药前7天内的血清妊娠试验必须为阴性）或哺乳期女性；

2. 既往曾使用过DP303c；

3. 过去五年内有其他恶性肿瘤病史（既往接受根治治疗且未复发皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌或其他原位癌除外）；

4. 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复到美国癌症研究所的不良事件评估通用术语标准（NCI CTCAE）V5.0等级评价≤ 1级或基线水平（脱发、色素沉着等研究者判断无安全风险的毒性除外）；

5. 首次使用研究药物前4周内参加过其他临床研究并接受过研究药物（对于小分子靶向药物，该时间间隔要求为2周或5个半衰期，以较长为准）；

6. 首次使用研究药物前4周内接受过细胞毒类药物化疗、免疫治疗、大分子靶向治疗或其他抗肿瘤生物治疗，或首次使用研究药物前2周内接受过内分泌治疗，或首次使用研究药物前2周内或5个半衰期内（以较长者为准）接受过口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物治疗，或首次使用研究药物前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药治疗；

7. 首次使用研究药物前4周内接受过根治性放疗，或首次使用研究药物前2周内接受过姑息性放疗；

8. 首次使用研究药物前4周内接受过重大手术且未完全恢复；

9. 既往暴露于蒽环类药物的累积达到以下剂量：多柔比星或脂质体多柔比星暴露量\u003e360 mg/m2、表柔比星\u003e720 mg/m2、米托蒽醌\u003e120 mg/m2、伊达比星\u003e90 mg/m2、或其他蒽环类药物\u003e相当于360 mg/m2的多柔比星当量，如果使用了一种以上蒽环类抗生素，则累积剂量不得超过360 mg/m2多柔比星当量；

10. 未经治疗（含基线检查发现）的、或不稳定的脑实质转移、脊髓转移或压迫、癌性脑膜炎。但稳定的脑实质转移可以入组。注：指接受过脑局部治疗且症状稳定、影像学检查显示在首次给药前稳定至少4周、无脑水肿证据、且无需糖皮质激素治疗的情况的患者允许入选；

11. 既往接受曲妥珠单抗或含有曲妥珠单抗类似结构药物的治疗过程中LVEF曾降至\u0026lt; 40%，或出现症状性充血性心力衰竭（CHF），或发生导致永久性停用曲妥珠单抗或含有曲妥珠单抗类似结构药物的相关毒性；

12. 有严重或未控制的心血管疾病，包括但不限于： 首次使用研究药物前6个月内的急性冠脉综合征； 首次使用研究药物前6个月内的脑卒中或短暂性脑缺血发作； 首次使用研究药物前3个月内的肺栓塞或深静脉血栓形成； 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥ II级的CHF； 有记录的心肌病病史； 心肌炎； 心包炎或有临床意义的心包积液； 严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； 筛选时Fridericia校正QT值（QTcF间期）男性\u003e 450 ms、女性\u003e 470 ms，或长QT综合征病史或家族史； 未控制的高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）或对降压药依从性差。

13. 有严重或未控制的肺部疾病；

14. 存在有症状的腹水或胸腔积液，接受局部治疗后临床稳定至少1周的受试者（包括治疗性胸腔穿刺术或腹腔穿刺术）允许入选；

15. 当前存在有角膜疾病、视网膜疾病或活动性眼部感染等需要干预的眼部疾病者，或既往有严重的角膜疾病相关眼病史，或目前存在的其他眼部疾病影响试验用药后眼部毒性评估，或不愿在研究期间停止佩戴角膜接触镜者；

16. ≥2级周围神经病变（NCI CTCAE V5.0）或既往发生过药物相关的3度及以上神经毒性者；

17. ≥2级电解质失衡，包括低钾血症、低钙血症或低镁血症（NCI CTCAE V5.0）；

18. 首次使用研究药物前2周内需要静脉使用抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物治疗的活动性感染；

19. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎，活动性乙型肝炎定义为乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA\u003e正常值上限，但抗乙肝病毒治疗后HBV DNA滴度小于500 IU/ml者可以入组。活动性丙型肝炎定义为丙肝抗体（HCV-Ab）阳性且 HCV RNA\u003e正常值上限；

20. 有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性；

21. 首次使用研究药物前2周内需要使用全身性皮质类固醇（每天\u003e 10 mg泼尼松或等效药物）或其他免疫抑制药物治疗的疾病，允许局部、眼部、关节腔内、鼻内或吸入性皮质类固醇治疗；

22. 已知对研究药物及其辅料成分（曲妥珠单抗类似物、MMAE、柠檬酸钠二水合物、柠檬酸一水合物、聚山梨醇酯20和蔗糖等）过敏或禁忌；

23. 对其他单克隆抗体有严重超敏反应史；

24. 患有已知的精神疾病、严重的心理疾病或依从性差者

25. 研究药物首次给药前2周内接受过CYP3A4强效抑制剂或诱导剂；

26. 研究者认为可能影响受试者参与整个研究、增加受试者风险、或干扰研究判断或混淆研究结果的任何疾病、治疗或实验室检查异常，或者研究者认为参与研究不符合受试者的最佳利益。

试验分组

试验药

1.

中文通用名：重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联药物注射液 （DP303c）：

英文通用名：Recombinant Humanized Anti-HER2-MMAE Drug Conjugatiaon Solution for Injection

商品名称：NA

剂型：注射液

规格：150mg：15ml

用法用量：每个治疗周期的第1天接受DP303c注射液3 mg/kg，静脉输注

用药时程：每3周为一个治疗周期

申办企业：石药集团

开展地区

上海/浙江杭州/北京/江苏南京/江苏徐州/湖北武汉/广东广州/黑龙江哈尔滨/吉林长春/辽宁沈阳/黑龙江佳木斯/安徽合肥/安徽蚌埠/陕西西安/山西太原/江西南昌/江西赣州/四川内江/重庆/青海西宁/甘肃兰州/山东济南/河北石家庄/河北保定/贵州贵阳/云南昆明/新疆维吾尔乌鲁木齐

研究机构

复旦大学附属肿瘤医院,浙江大学医学院附属邵逸夫医院,北京大学第一医院,江苏省人民医院,徐州市中心医院,湖北省肿瘤医院,中山大学孙逸仙纪念医院,中山大学肿瘤防治中心,哈尔滨医科大学附属肿瘤医院,吉林大学第一医院,吉林大学第二医院,吉林省肿瘤医院,中国医科大学附属第一医院,辽宁省肿瘤医院,佳木斯肿瘤医院,安徽省肿瘤医院,安徽医科大学第二附属医院,蚌埠医学院第一附属医院,西安交通大学第一附属医院,第四军医大学唐都医院,山西省肿瘤医院,南昌市第三医院,赣州市人民医院,赣南医学院第一附属医院,内江市第二人民医院,重庆市涪陵中心医院,青海大学附属医院,甘肃省人民医院,山东省肿瘤防治研究院,济南市中心医院,河北医科大学第四医院,河北大学附属医院,兴义市人民医院,贵州省人民医院,云南省肿瘤医院,新疆医科大学附属肿瘤医院

主要研究者信息：复旦大学附属肿瘤医院 胡夕春

广东参与研究者：中山大学孙逸仙纪念医院 杨雅平中山大学肿瘤防治中心 史艳侠

四川参与研究者：内江市第二人民医院 王绪娟

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