免费招募HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者|吡罗西尼片

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项目名称

吡罗西尼片（XZP-3287）联合来曲唑/阿那曲唑对比安慰剂联合来曲唑/阿那曲唑治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲、III期临床研究

疾病：乳腺癌

实验分期：III期

项目用药：吡罗西尼片

适应症：HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌

详细入排条件

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤75周岁的女性受试者；

2.受试者处于绝经状态；

3.组织学或细胞学确诊的局部晚期、复发或转移性乳腺癌，病理证实为HR阳性、HER2阴性；

4.存在局部晚期、复发或转移的证据，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，且无必须进行化疗的临床指征；

5.既往未曾接受过任何针对局部晚期疾病、复发或转移性疾病的系统性抗癌治疗的受试者（若受试者在签署知情同意书前接受了≤ 14 天的芳香化酶抑制剂治疗，并同意在签署知情同意书前停止芳香化酶抑制剂的治疗，则可纳入本研究），需满足以下标准之一； A）初诊为不可手术的局部晚期或转移性乳腺癌； B）根治术后未接受过辅助内分泌治疗的复发或转移性乳腺癌； C）完成辅助内分泌治疗，停药后大于12个月进展； D）接受辅助内分泌治疗（如 TAM，来曲唑或阿那曲唑除外）2年后，影像学证实的疾病复发或转移性乳腺癌；

6.受试者必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶或者仅有骨转移病灶；

7.ECOG评分为0~1分；

8.经基线检查证实有足够的骨髓和器官功能；

9.育龄期女性受试者必须随机前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；受试者愿意在研究期间和末次给予研究药物治疗后6个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施；

10.既往抗肿瘤治疗或外科手术所致的所有急性毒性反应缓解至0~1级（NCI-CTCAE v5.0），或者至入组标准所规定的分级（脱发等对受试者无安全风险的其它毒性除外）；

11.受试者充分知情，并自愿签署知情同意书。

排除标准

1.弥漫肝转移或50%以上肝脏受累，或存在内脏危象、炎性乳腺癌、癌性淋巴管炎、脑转移、脑膜转移的受试者，允许稳定的脑转移受试者入组；

2. 随机前4周内存在有临床意义的胸腔积液、腹腔积液、心包积液；

3. 仅皮肤病灶作为唯一靶病灶的受试者；

4. 既往接受过mTOR抑制剂（如依维莫司）或CDK4/6抑制剂治疗；

5. 随机前 4 周内进行过大手术、化疗、放疗或其他抗肿瘤治疗（如口服芳香化酶抑制剂参见入选标准 5）；

6. 随机前14天内参加了其他临床试验或在试验药物的5个半衰期内，以时间较长者为准；

7. 随机前14天内使用了CYP3A4强效抑制剂或强效诱导剂或在药物的5个半衰期内，以时间较长者为准；

8. 随机前7天内开始使用双膦酸盐或RANKL抑制剂，研究随机前\u003e7天已开始治疗的受试者不应改变使用方法；

9. 随机前 5 年内曾诊断为任何其它恶性肿瘤，但既往已治愈的任何类型原位癌、微小或低危甲状腺乳头状癌以及痊愈的皮肤基底细胞癌或鳞状皮肤细胞癌等除外；

10. 受试者处于乙肝或丙肝活动期，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；

11. 随机前4 周内合并重度感染，或在筛选期间/随机前出现不明原因的发热\u003e38.3℃；

12. 随机前6个月内存在心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病；

13. 随机前6个月内出现脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作或者脑卒中病史；肺栓塞；

14. 无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素；

15. 已知对本方案试验药物组分有过敏史者；

16. 已知有自体或异体造血干细胞移植史；

17. 已知有精神类药物滥用或吸毒史；

18. 哺乳期女性；

19. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

20. 随机前 14 天内使用了具有免疫调节作用或抗肿瘤作用的中药；

试验分组

试验药

1.

中文通用名：吡罗西尼片：

英文通用名：Birociclib Tablets

商品名称：NA

剂型：片剂

规格：120mg

用法用量：360mg BID，餐后口服

用药时程：每28天为1个治疗周期

2.

中文通用名：阿那曲唑片：

英文通用名：Anastrozole Tablets

商品名称：瑞宁得

剂型：片剂

规格：1mg

用法用量：每日一次，每次1mg，口服

用药时程：每28天为一个治疗周期

3.

中文通用名：来曲唑片：

英文通用名：Letrozol Tablets

商品名称：弗隆

剂型：片剂

规格：2.5mg

用法用量：每日一次，每次2.5mg，口服

用药时程：每28天为一个治疗周期

对照药

1.

中文通用名：安慰剂

英文通用名：placebo

商品名称：NA

剂型：片剂

规格：120mg

用法用量：360mg BID，餐后口服

用药时程：每28天为1个治疗周期

2.

中文通用名：阿那曲唑片

英文通用名：Anastrozole Tablets

商品名称：瑞宁得

剂型：片剂

规格：1mg

用法用量：每日一次，每次1mg，口服

用药时程：每28天为一个治疗周期

3.

中文通用名：来曲唑片

英文通用名：Letrozol Tablets

商品名称：弗隆

剂型：片剂

规格：2.5mg

用法用量：每日一次，每次2.5mg，口服

用药时程：每28天为一个治疗周期

申办企业：轩竹生物科技股份有限公司

开展地区

天津/上海/北京/ 河南南阳/ 湖北襄阳/ 广西壮族柳州/ 山东济南/ 福建福州/ 江西南昌/ 吉林长春/ 河南安阳/ 福建厦门/ 安徽合肥/ 新疆维吾尔乌鲁木齐/ 广东韶关/ 湖南衡阳/ 山西太原/ 河南郑州/ 山东烟台/ 辽宁沈阳/ 贵州贵阳/ 四川德阳/ 浙江杭州/ 山东青岛/ 云南昆明/ 山东潍坊/ 河南洛阳/ 广西壮族南宁/ 四川成都/ 四川内江/ 山东济宁/ 山东聊城/ 河南新乡/ 山东滨州/ 四川宜宾/ 河北石家庄/ 黑龙江哈尔滨/ 江苏徐州/ 广东广州/ 安徽蚌埠/ 山东临沂/ 四川遂宁/ 河北邢台/ 江苏南京/ 甘肃兰州/ 江西萍乡/ 江苏无锡/ 湖北武汉/ 辽宁锦州/ 山西运城

研究机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院,安徽医科大学第一附属医院,安阳市肿瘤医院,蚌埠医学院第一附属医院,滨州医学院附属医院,德阳市人民医院,福建省肿瘤医院,复旦大学附属中山医院,广西医科大学附属肿瘤医院,广州医科大学附属肿瘤医院,贵州省人民医院,贵州医科大学附属医院,河南科技大学第一附属医院,湖北省肿瘤医院,华中科技大学同济医学院附属同济医院,华中科技大学同济医学院附属协和医院,吉林省肿瘤医院,济南市中心医院,济宁医学院附属医院,江南大学附属医院,江苏省人民医院

主要研究者信息：哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张清媛

广东参与研究者

广州医科大学附属肿瘤医院 李洪胜

南方医科大学南方医院 叶长生

粤北人民医院 雷睿文;陈卓荣

中山大学孙逸仙纪念医院 龚畅

广东药科大学附属第一医院 王希成

中山大学肿瘤防治中心 王树森

四川参与研究者

德阳市人民医院 贾新建

内江市第二人民医院 王绪娟

四川省肿瘤医院 李卉

遂宁市中心医院 黄云辉

宜宾市第二人民医院 陈昕

内江市第一人民医院 唐树彬

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