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项目名称:一项GFH009单药静脉输注治疗复发/难治性血液瘤的开放标签、剂量递增与剂量扩展的I期研究
疾病:非实体瘤——淋巴瘤
实验分期:I期
项目用药:GFH009注射液
适应症:复发/难治性恶性血液肿瘤
详细入排条件
入选标准
1.≥18岁的男性或女性。
2.在进行任何筛选程序之前必须获得受试者书面签字的知情同意书。
3.患有细胞学或组织学确认的复发或难治性血液瘤(AML、CLL/SLL和淋巴瘤)患者。
4.基于美国东部肿瘤协作组(ECOG)量表的体能状态评分为0~2分。
5.预期寿命≥12周。
6.具有适当的肝肾功能,血液学和生化实验室检查结果符合方案要求。
7.与此前抗肿瘤治疗相关的不良事件已经恢复到0~1级,除非是脱发、疲乏和\u0026lt;2级感觉神经病变和使用激素替代治疗可以控制的内分泌疾病。
8.对于有生育可能的女性,必须同意在GFH009治疗期间和研究药物末次给药后 90天内使用两种高效避孕方法(如彻底禁欲、放置宫内节育器)。 对于伴侣有生育可能的男性,必须同意在GFH009治疗期间和研究药物末次给药后 90天内使用两种高效避孕方法。
排除标准
1.对于AML:在首剂研究药物治疗前7天或5个半衰期内(以较长者为准)接受过系统性抗肿瘤治疗或任何试验性治疗。如果受试者接受大剂量阿糖胞苷、阿糖胞苷脂质体或标准剂量的阿糖胞苷(100-200 mg/m2/day),患者必须停用该药物至少2周,或直至患者已经从毒性反应中恢复。 对于淋巴瘤:在开始研究药物治疗前4周内接受过化疗或靶向治疗或免疫治疗(或6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素-C)。 对于CLL/SLL,在开始研究药物治疗前4周内,接受过化疗、免疫治疗或靶向治疗。
2. 需接受减瘤治疗的巨块型肿瘤患者。
3. 在首剂研究药物治疗前28天内接受过大照射野放疗或前7天内接受过姑息性局部放疗。对于淋巴瘤,放疗的部位应不能为仅有的可测量病灶部位,除非有证据显示在进入研究前有疾病进展。
4. 有症状的中枢神经系统(CNS)转移或原发淋巴瘤(例如原发中枢神经系统淋巴瘤)、软脑膜疾病或脊髓压迫。对于无症状的中枢神经系统转移患者,如果在针对CNS的治疗后影像学且神经症状稳定≥4周,且皮质类固醇剂量稳定或正在降低剂量,则允许进入研究。
5. 在进入研究之前6个月内患有严重心血管疾病。
6. 在进入研究之前6个月内发生过肺栓塞。
7. 慢性或活动性乙肝病毒或丙肝病毒感染。
8. 妊娠或哺乳期女性。
9. 在进入研究前6个月内曾接受过异基因造血干细胞移植。对于接受自体造血干细胞移植的患者,必须移植超过3个月,受试者必须已经停用所有免疫抑制药物且满足血液学入选标准,方可进入研究。
10. 研究者认为可能影响患者安全的任何未能控制的合并疾病或病症。
11. 既往有过任何其他周期型蛋白依赖性激酶9暴露史。
12. 在进入研究治疗前14天使用过生长因子。
13. 患有淋巴瘤且有[18F]-FDG PET禁忌。
试验分组
试验药
1.
中文通用名:GFH009:
英文通用名:GFH009
商品名称:NA
剂型:注射液
规格:10 mg/1 mL/瓶
用法用量:第1剂量组 2.5 mg,静脉输注。每个周期21天。
用药时程:治疗直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、撤回知情同意、研究结束、开始了新的抗肿瘤治疗、或死亡。
2.
中文通用名:GFH009:
英文通用名:GFH009
商品名称:NA
剂型:注射液
规格:10 mg/1 mL/瓶
用法用量:第2剂量组 4.5 mg,静脉输注。每个周期21天。
用药时程:治疗直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、撤回知情同意、研究结束、开始了新的抗肿瘤治疗、或死亡。
3.
中文通用名:GFH009:
英文通用名:GFH009
商品名称:NA
剂型:注射液
规格:10 mg/1 mL/瓶
用法用量:第3剂量组 9 mg,静脉输注。每个周期21天。
用药时程:治疗直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、撤回知情同意、研究结束、开始了新的抗肿瘤治疗、或死亡。
4.
中文通用名:GFH009:
英文通用名:GFH009
商品名称:NA
剂型:注射液
规格:10 mg/1 mL/瓶
用法用量:第4剂量组 15 mg,静脉输注。每个周期21天。
用药时程:治疗直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、撤回知情同意、研究结束、开始了新的抗肿瘤治疗、或死亡。
5.
中文通用名:GFH009:
英文通用名:GFH009
商品名称:NA
剂型:注射液
规格:10 mg/1 mL/瓶
用法用量:第5剂量组 22.5 mg,静脉输注。每个周期21天。
用药时程:治疗直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、撤回知情同意、研究结束、开始了新的抗肿瘤治疗、或死亡。
6.
中文通用名:GFH009:
英文通用名:GFH009
商品名称:NA
剂型:注射液
规格:10 mg/1 mL/瓶
用法用量:第6剂量组 30 mg,静脉输注。每个周期21天。
用药时程:治疗直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、撤回知情同意、研究结束、开始了新的抗肿瘤治疗、或死亡。
申办企业:浙江劲方药业有限公司
试验目的
主要目的: 1)评估GFH009在复发/难治性血液瘤,包括急性髓系白血病(AML)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)和淋巴瘤患者中的安全性与耐受性。 2)确定GFH009的最大耐受剂量和/或II期推荐剂量。 次要目的: 1)表征GFH009的药代动力学(PK)。 2)评估GFH009在复发/难治性AML、CLL/SLL和淋巴瘤患者中的初步抗肿瘤作用。
主要研究者信息:中国医学科学院血液病医院 王建祥
广东参与研究者:中山大学肿瘤防治中心 李志铭广东省人民医院 杜欣
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