免费招募复发/难治性恶性血液肿瘤患者|GFH009注射液

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项目名称：一项GFH009单药静脉输注治疗复发/难治性血液瘤的开放标签、剂量递增与剂量扩展的I期研究

疾病：非实体瘤——淋巴瘤

实验分期：I期

项目用药：GFH009注射液

适应症：复发/难治性恶性血液肿瘤

详细入排条件

入选标准

1.≥18岁的男性或女性。

2.在进行任何筛选程序之前必须获得受试者书面签字的知情同意书。

3.患有细胞学或组织学确认的复发或难治性血液瘤（AML、CLL/SLL和淋巴瘤）患者。

4.基于美国东部肿瘤协作组（ECOG）量表的体能状态评分为0~2分。

5.预期寿命≥12周。

6.具有适当的肝肾功能，血液学和生化实验室检查结果符合方案要求。

7.与此前抗肿瘤治疗相关的不良事件已经恢复到0~1级，除非是脱发、疲乏和\u0026lt;2级感觉神经病变和使用激素替代治疗可以控制的内分泌疾病。

8.对于有生育可能的女性，必须同意在GFH009治疗期间和研究药物末次给药后 90天内使用两种高效避孕方法（如彻底禁欲、放置宫内节育器）。 对于伴侣有生育可能的男性，必须同意在GFH009治疗期间和研究药物末次给药后 90天内使用两种高效避孕方法。

排除标准

1.对于AML：在首剂研究药物治疗前7天或5个半衰期内（以较长者为准）接受过系统性抗肿瘤治疗或任何试验性治疗。如果受试者接受大剂量阿糖胞苷、阿糖胞苷脂质体或标准剂量的阿糖胞苷（100-200 mg/m2/day），患者必须停用该药物至少2周，或直至患者已经从毒性反应中恢复。 对于淋巴瘤：在开始研究药物治疗前4周内接受过化疗或靶向治疗或免疫治疗（或6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素-C）。 对于CLL/SLL，在开始研究药物治疗前4周内，接受过化疗、免疫治疗或靶向治疗。

2. 需接受减瘤治疗的巨块型肿瘤患者。

3. 在首剂研究药物治疗前28天内接受过大照射野放疗或前7天内接受过姑息性局部放疗。对于淋巴瘤，放疗的部位应不能为仅有的可测量病灶部位，除非有证据显示在进入研究前有疾病进展。

4. 有症状的中枢神经系统（CNS）转移或原发淋巴瘤（例如原发中枢神经系统淋巴瘤）、软脑膜疾病或脊髓压迫。对于无症状的中枢神经系统转移患者，如果在针对CNS的治疗后影像学且神经症状稳定≥4周，且皮质类固醇剂量稳定或正在降低剂量，则允许进入研究。

5. 在进入研究之前6个月内患有严重心血管疾病。

6. 在进入研究之前6个月内发生过肺栓塞。

7. 慢性或活动性乙肝病毒或丙肝病毒感染。

8. 妊娠或哺乳期女性。

9. 在进入研究前6个月内曾接受过异基因造血干细胞移植。对于接受自体造血干细胞移植的患者，必须移植超过3个月，受试者必须已经停用所有免疫抑制药物且满足血液学入选标准，方可进入研究。

10. 研究者认为可能影响患者安全的任何未能控制的合并疾病或病症。

11. 既往有过任何其他周期型蛋白依赖性激酶9暴露史。

12. 在进入研究治疗前14天使用过生长因子。

13. 患有淋巴瘤且有[18F]-FDG PET禁忌。

试验分组

试验药

1.

中文通用名：GFH009：

英文通用名：GFH009

商品名称：NA

剂型：注射液

规格：10 mg/1 mL/瓶

用法用量：第1剂量组 2.5 mg，静脉输注。每个周期21天。

用药时程：治疗直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、撤回知情同意、研究结束、开始了新的抗肿瘤治疗、或死亡。

2.

中文通用名：GFH009：

英文通用名：GFH009

商品名称：NA

剂型：注射液

规格：10 mg/1 mL/瓶

用法用量：第2剂量组 4.5 mg，静脉输注。每个周期21天。

用药时程：治疗直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、撤回知情同意、研究结束、开始了新的抗肿瘤治疗、或死亡。

3.

中文通用名：GFH009：

英文通用名：GFH009

商品名称：NA

剂型：注射液

规格：10 mg/1 mL/瓶

用法用量：第3剂量组 9 mg，静脉输注。每个周期21天。

用药时程：治疗直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、撤回知情同意、研究结束、开始了新的抗肿瘤治疗、或死亡。

4.

中文通用名：GFH009：

英文通用名：GFH009

商品名称：NA

剂型：注射液

规格：10 mg/1 mL/瓶

用法用量：第4剂量组 15 mg，静脉输注。每个周期21天。

用药时程：治疗直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、撤回知情同意、研究结束、开始了新的抗肿瘤治疗、或死亡。

5.

中文通用名：GFH009：

英文通用名：GFH009

商品名称：NA

剂型：注射液

规格：10 mg/1 mL/瓶

用法用量：第5剂量组 22.5 mg，静脉输注。每个周期21天。

用药时程：治疗直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、撤回知情同意、研究结束、开始了新的抗肿瘤治疗、或死亡。

6.

中文通用名：GFH009：

英文通用名：GFH009

商品名称：NA

剂型：注射液

规格：10 mg/1 mL/瓶

用法用量：第6剂量组 30 mg，静脉输注。每个周期21天。

用药时程：治疗直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、撤回知情同意、研究结束、开始了新的抗肿瘤治疗、或死亡。

申办企业：浙江劲方药业有限公司

试验目的

主要目的： 1）评估GFH009在复发/难治性血液瘤，包括急性髓系白血病（AML）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）和淋巴瘤患者中的安全性与耐受性。 2）确定GFH009的最大耐受剂量和/或II期推荐剂量。 次要目的： 1）表征GFH009的药代动力学（PK）。 2）评估GFH009在复发/难治性AML、CLL/SLL和淋巴瘤患者中的初步抗肿瘤作用。

主要研究者信息：中国医学科学院血液病医院 王建祥

广东参与研究者：中山大学肿瘤防治中心 李志铭广东省人民医院 杜欣

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