免费招募乳腺癌患者|GB491

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项目名称

GB491联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌受试者多中心、随机双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验

疾病：乳腺癌

实验分期：III期

项目用药：GB491

适应症

本品拟与氟维司群联用，治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌

详细入排条件

入选标准

1.研究筛选时，18岁及以上且75岁以下女性或男性

2.组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性乳腺癌

3.ER阳性乳腺癌，无论PgR状态

4.HER2阴性乳腺癌

5.不限绝经状态（包括绝经前期、围绝经期、绝经后状态）

6.既往内分泌治疗后疾病进展，允许最多1线化疗

7.至少有一处可测量病灶或至少有一处影像学可评估的溶骨性骨病灶

8.ECOG体能状态评分为0或1

9.满足相关实验室指标以确保患者在用药前有足够的骨髓功能储备

10.育龄期女性血清妊娠试验结果为非怀孕状态，并且愿意采用高效避孕措施

11.经本人同意并签署知情同意书，愿意并有能力遵从各项试验程序

排除标准

1.既往接受过氟维司群、依维莫司及其他任何的CDK4或CDK6抑制剂的治疗

2. 已知对GB491或氟维司群的任何成份过敏的受试者

3. 已知活动性、无法控制或病状性的中枢神经系统转移

4. 内脏危象

5. 基线仅有皮肤病灶且影像学不可测量的患者

6. 患者存在既往抗肿瘤治疗引起的CTCAE\u003e2级的持续性未缓解的毒性反应

7. 随机前28天内进行过重大手术、化疗、放疗、任何研究性药物或其他抗肿瘤治疗

8. 随机前以稳定剂量接受双膦酸盐类药物或地舒单抗治疗治疗＜7天的患者

9. 随机前2周内接受过局限区域姑息性放疗的患者，随机前4周内接受过广泛区域姑息性放疗或≥30%骨髓区域放疗的患者

10. 随机前14天内服用过含有CYP3A4/5的强效诱导剂或抑制剂的药物或水果，或服用过主要通过CYP3A4/5代谢的治疗窗较窄的药物

11. 长期系统性使用皮质激素的患者

12. 任何重度和/或难以控制的医学状况

13. 患者存在明显肺功能受损的情况

14. 已知HIV感染病史或HIV血清阳性史

15. 筛查时ECG提示QTc间期延长或有明确的QT间期延长病史

16. 患者有严重肝脏疾病

17. 凝血功能异常

18. 患者无法吞咽研究药物，顽固性恶心、呕吐，其他经研究者判断可能会显著影响研究药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或临床状况

19. 曾接受过自体或异体干细胞移植

20. 炎性乳腺癌

21. 有其它原发性恶性肿瘤史的受试者，除外非黑色素瘤皮肤癌和宫颈原位癌无病状态≥3年的受试者

22. 哺乳期女性

23. 既往研究中依从性差或经研究者判断为依从性不佳的受试者。不愿或不能依从研究方案的受试者

24. 经研究者判断为参加试验会增加安全性风险或影响研究结果解读的受试者

试验分组

试验药

1.

中文通用名：GB491：

英文通用名：Lerociclib

商品名称：NA

剂型：片剂

规格：50mg

用法用量：应与餐同服，并在每天大致相同的时间服用，每日两次，每次3片，间隔约12小时

用药时程：根据患者所在剂量组给药，直至出现疾病进展、不能耐受的毒性反应、达到终止治疗标准、患者撤回知情同意或申办方终止试验

2.

中文通用名：氟维司群注射液：

英文通用名：Fulvestrant Injection

商品名称：芙仕得\u0026reg;/FASLODEX\u0026reg;

剂型：注射剂

规格：5ml: 0.25g

用法用量：第1周期第1天和第15天肌注氟维司群500 mg，第2个周期及以后每个周期的第 1天肌注氟维司群500 mg。氟维司群500mg 应缓慢地（每次注射需1-2 分钟）进行双侧臀部肌肉注射，每侧250 mg 各一次

用药时程：用药直至出现疾病进展、不能耐受的毒性反应、达到终止治疗标准、患者撤回知情同意或申办方终止试验

对照药

1.

中文通用名：安慰剂

英文通用名：placebo

商品名称：NA

剂型：片剂

规格：50mg

用法用量：应与餐同服，并在每天大致相同的时间服用，每日两次，，每次3片，间隔约12小时

用药时程：根据患者所在剂量组给药，直至出现疾病进展、不能耐受的毒性反应、达到终止治疗标准、患者撤回知情同意或申办方终止试验

2.

中文通用名：氟维司群注射液

英文通用名：Fulvestrant Injection

商品名称：芙仕得\u0026reg;/FASLODEX\u0026reg;

剂型：注射剂

规格：5ml: 0.25g

用法用量：第1周期第1天和第15天肌注氟维司群500 mg，第2个周期及以后每个周期的第 1天肌注氟维司群500 mg。氟维司群500mg 应缓慢地（每次注射需1-2 分钟）进行双侧臀部肌肉注射，每侧250 mg 各一次

用药时程：用药直至出现疾病进展、不能耐受的毒性反应、达到终止治疗标准、患者撤回知情同意或申办方终止试验

申办企业

G1 Therapeutics, Inc./嘉和生物药业有限公司/Quotient Sciences/Catalent Pharma Solutions, LLC

试验目的

主要目的： 评价GB491联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的无进展生存期（PFS，由研究者评估）。 次要目的： 评价联合用药的无进展生存期（PFS，由BICR评估）；总生存期（OS）；客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）；安全性和耐受性；药代动力学（PK）特征。

主要研究者信息：中国医科院肿瘤医院 徐兵河

广东参与研究者

中山大学肿瘤防治中心 王树森

广东省中医院 陈前军

中山大学附属第一医院 林颖

佛山市第一人民医院 庞丹梅

梅州市人民医院 李亮

四川参与研究者：四川大学华西医院 鄢希

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