免费招募乳腺癌患者|Hemay022

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项目名称

评价 Hemay022 联合芳香化酶抑制剂用于经含曲妥珠单抗方案治疗的绝经后 HER2+/ER+晚期乳腺癌患者疗效和安全性的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究

疾病：乳腺癌

实验分期：III期

项目用药：Hemay022

适应症：晚期ER阳性和Her2阳性乳腺癌

详细入排条件

入选标准

1.年龄≥18周岁；

2.必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；

3.病理学（组织学或细胞学）确诊为乳腺癌患者；

4.ER阳性合并HER2阳性（免疫组化IHC检测3+和/或原位杂交ISH检测阳性）； 可接受既往检测结果；

5.既往接受过含曲妥珠单抗（或曲妥珠单抗生物类似物）方案治疗失败的晚期/转移性乳腺癌；或（新）辅助治疗接受含曲妥珠单抗（或曲妥珠单抗生物类似物）治疗期间或治 疗结束后12个月内疾病复发或进展；复发一线经过系统性治疗的患者（既往接受过曲妥珠单抗或曲妥珠单抗生物类似物）；或不适合接受曲妥珠单抗治疗的患者；既往抗HER2-ADC类药物治疗失败的也可纳入；

6.至少有一个可以经过CT/MRI评估的病灶（可测量和/或非可测量病灶），符合RECIST V1.1中的可重复评估要求；

7.ECOG PS评分0-1；

8.预计生存时间3个月以上；

9.绝经后女性患者；

10.足够的骨髓、肝、肾及凝血功能；

11.所有以前的治疗相关毒性，在随机分组时必须为CTCAE（5.0版）≤2级，但除外脱发、色素沉着，放疗引起的远期毒性（经研究者判断无法恢复）；

12.育龄期女性（包括伴侣）从签署知情同意书开始至末次用药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。

排除标准

1.伴有内脏危象的患者（内脏危象定义为：由症状、体征、实验室检查及疾病快速进展确认的数个脏器功能异常。内脏危象并非单纯指存在内脏转移，而指危重的内脏情况需快速、有效治疗而控制疾病进展，尤其指进展后就失去化疗机会的情况）；

2. 脊髓压迫或脑、脑膜转移；

3. 曾经接受过小分子HER2酪氨酸激酶抑制剂（HER2-TKI）治疗（用药疗程≤2周者除外）；

4. 入组前4周之内曾经接受过放射治疗；

5. 曾经接受过针对晚期乳腺癌\u003e1线的化疗（使用过化疗药物的受试者在入组本研究前必须已经停用化疗药≥4周）；

6. 吞咽困难或无法口服药物、需要静脉营养、吸收障碍综合征或其它任何对胃肠道吸收产生影响的状况；

7. 在入组前2周内或研究期间需合并使用可能影响本品代谢的药物，如CYP3A4强诱导剂或强抑制剂；

8. 已知对Hemay022、拉帕替尼、AI（来曲唑、依西美坦）、卡培他滨或同类药物及其辅料有过敏史的患者；

9. 以MUGA扫描或超声心动图测得的左室射血分数（LVEF）\u0026lt;50%的患者；

10. 抗HIV检测阳性；乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA\u003e正常值上限；活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染；

11. 合并有活动性感染需要静脉抗感染治疗的患者；

12. 需要治疗的心律失常（包括房颤、室上性心动过速、室性心动过速或室颤），或有症状需药物治疗的冠心病患者；半年内发生心肌梗塞者；充血性心力衰竭者；

13. 经复查确认的QTc间期发生延长（≥500ms）（经Bazette或Fredericia校正）；

14. 有需要治疗的间质性肺病病史、放射性肺炎病史或临床活动性间质性肺病者；

15. 在入组前4周内接受过其它临床试验的药物治疗；

16. 入组时距重大手术或创伤后\u0026lt;4周；

17. 研究期间必须同时采用其他抗肿瘤治疗：如化疗、靶向治疗、免疫治疗方案、放疗（局部对症放疗除外）等；

18. 既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌；

19. 研究者认为受试者存在任何不适合参加本临床研究的情况。

试验分组

试验药

1.

中文通用名：Hemay022：

英文通用名：无

商品名称：无

剂型：片剂

规格：50mg

用法用量：每日一次，一次500mg

用药时程：三周为一个给药周期，给药至出组

2.

中文通用名：来曲唑：

英文通用名：letrozole

商品名称：弗龙

剂型：片剂

规格：2.5mg

用法用量：每日一次，一次2.5mg

用药时程：三周为一个给药周期，给药至出组

3.

中文通用名：依西美坦：

英文通用名：exemestane

商品名称：阿诺新

剂型：片剂

规格：25mg

用法用量：每日一次，一次25mg

用药时程：三周为一个给药周期，给药至出组

对照药

1.

中文通用名：拉帕替尼

英文通用名：lapatinib

商品名称：泰立沙

剂型：片剂

规格：0.25g

用法用量：每日一次，一次1250mg

用药时程：三周为一个给药周期，给药至出组

2.

中文通用名：卡陪他滨

英文通用名：capecitabine

商品名称：卓伦

剂型：片剂

规格：0.5g

用法用量：每日2次，2000mg/m2/天

用药时程：三周为一个给药周期，给药至出组

申办企业：峡江和美药业有限公司/天津和美生物技术有限公司

试验目的

主要研究目的：基于 IRC 评估的无进展生存期 PFS，评估 Hemay022 联合 AI治疗 ER 阳性和 HER2 阳性晚期乳腺癌患者的有效性。关键次要目的：基于受试者的 OS 评估 Hemay022 联合 AI治疗 ER阳性和 HER2 阳性晚期乳腺癌患者的有效性。其他次要目的：基于研究者评估的 PFS、ORR、DCR、DOR 等指标进一步评估 Hemay022联合 AI治疗 ER 阳性和 HER2 阳性晚期乳腺癌患者的有效性。

主要研究者信息：北京大学肿瘤医院 李惠平

广东参与研究者

广东省人民医院 廖宁

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 杜彩文

中山大学附属肿瘤医院 王树森

中山大学孙逸仙纪念医院 姚和瑞

佛山复星禅城医院 区小卫

四川参与研究者：四川省人民医院 胡纲西南医科大学附属医院 韩云炜广元市中心医院 杨华清

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