免费招募乳腺癌患者|注射用重组抗人表皮生长因子受体2(HER2)单抗(曲妥珠单抗)

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项目名称：比较HL02/WBP257和赫赛汀联合多西他赛治疗HER2阳性转移性乳腺癌有效性和安全性的III期临床研究

疾病：乳腺癌

实验分期：III期

项目用药：注射用重组抗人表皮生长因子受体2(HER2)单抗(曲妥珠单抗)

适应症：HER2阳性转移性乳腺癌

详细入排条件

入选标准

1.自愿参加本试验并签署知情同意书；

2.年龄18-70岁（包含界值）的女性；

3.经组织学确诊为乳腺癌；

4.不适合根治性手术或放疗的局部复发性或转移性乳腺癌；

5.获取肿瘤组织，经当地研究中心或中心实验室检测HER2阳性，HER2阳性定义为免疫组织化学（IHC）检测3+或原位杂交（ISH）检测阳性；

6.根据RECIST V1.1标准，必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶。可测量病灶既往不能接受放疗等治疗，且在筛选期不是取活检部位，如果仅有一个可测量病灶，需要在活检后至少14天进行筛选期肿瘤评估影像学检查

7.ECOG体力状态评分为0-2；

8.预期生存期不少于18周；

9.如果既往进行过含多西他赛、曲妥珠单抗或拉帕替尼的（新）辅助治疗，结束后至少1年确诊的局部复发性或转移性乳腺癌；

10.满足以下条件的女性患者可参与本次研究：i.无生育能力（即生理上无妊娠之可能），包括以下女性：①子宫切除②双侧卵巢切除③双侧输卵管结扎④绝经后（依据NCCN绝经后标准判断）；ii.具有生育能力，筛查期间（研究药物首次给药前7天内）的妊娠试验结果为阴性，未处于哺乳期，入组研究前及在整个研究期间和研究药物末次给药后6个月内，采取充分的避孕措施

11.筛选时的实验室检查结果符合以下规定： 1 .中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L。2. 血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）。3. 总胆红素≤1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）均≤2.5×ULN，肝转移时ALT和AST均≤5×ULN。

排除标准

1.既往针对转移性疾病进行过全身性化疗或生物制剂治疗（允许既往针对转移性疾病进行内分泌治疗，但需在随机前已停用至少2周）；

2. 既往蒽环类（新）辅助治疗中，多柔比星累积剂量＞400 mg/m2，表柔比星累积剂量＞800 mg/m2；

3. 已知对研究药物（包括多西他赛）或其他单克隆抗体有严重过敏史，研究者判断不适合进入本研究；

4. 存在脑转移或脊髓压迫，但对于无症状、或局部病灶处理后至少4周无症状且不需要类固醇治疗者除外；

5. 在随机化前5年内有其他恶性肿瘤史（除临床治愈的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌外）；

6. 存在需要放疗的骨转移，但放疗后稳定≥4周的患者可以入组；

7. 患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；

8. 未控制的糖尿病、严重的肺病（如急性肺部疾病：肺炎、肺水肿、肺栓赛等，肺纤维化和间质性肺病）、临床严重感染、出血性疾病患者；

9. 不稳定型心绞痛或充血性心力衰竭（NYHA-IV级）病史、随机化前1年内有心肌梗死病史、有临床意义的瓣膜疾病、需要药物治疗的心律失常、难治性高血压、已知的肺动脉高压，超声心动图射血分数＜50%；

10. 根据CTCAE v4.03，存在既往药物导致的2级或2级以上外周神经病变。

11. 人免疫缺陷病毒感染（HIV-1/2抗体阳性）、活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。活动性乙型肝炎定义为乙肝核心抗体(HBcAb)或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且HBV DNA ≥ 2000 IU/ml。

12. 最近一次参加其他药物或医疗器械的临床试验，筛选前末次治疗少于4周，或计划在本研究期间参与任何其他临床试验；

13. 随机化前1个月内或研究期间预计需进行重大的外科手术；

14. 研究者判断不适合进入本研究的其他情况。

试验分组

试验药

1.

中文通用名：注射用重组抗人表皮生长因子受体2（HER2）单抗（HL02/WBP257）：

用法用量：注射剂；规格：150mg：7ml；静脉输注；每个周期的第一天给药，使用剂量为联合化疗期8mg/kg，单药维持期6mg/kg；首剂输注时间需要持续90分钟。用药周期：每3周为一个治疗周期，联合化疗给药6个周期，维持期HL02单药维持直到PD、死亡或退出研究/终止治疗，以先发生者为准。

2.

中文通用名：多西他赛注射液：

用法用量：注射剂；规格：0.5mg：20mg；静脉输注；每个周期的第二天给药，使用剂量为75mg/m2。用药周期：每3周为一个治疗周期，联合化疗6个周期。

对照药

1.

中文通用名：注射用曲妥珠单抗；英文：Trastuzumab injection；商品名：赫赛汀

用法用量：注射剂；规格：440mg：20ml；静脉输注，每个周期的第一天给药，使用剂量为联合化疗期8mg/kg，单药维持期6mg/kg；首剂输注时间需要持续90分钟。用药周期：每3周为一个治疗周期，联合化疗给药6个周期，维持期赫赛汀单药维持直到PD、死亡或退出研究/终止治疗，以先发生者为准。

2.

中文通用名：多西他赛注射液

用法用量：注射剂；规格：0.5mg：20mg；静脉输注；每个周期的第二天给药，使用剂量为75mg/m2。用药周期：每3周为一个治疗周期，联合化疗6个周期。

申办企业：华兰基因工程有限公司

试验目的

主要目的是评价HL02/WBP257和赫赛汀\u0026reg;在HER2阳性转移性乳腺癌患者中的疗效相似性，次要目的是评价HL02/WBP257和赫赛汀\u0026reg;在HER2阳性转移性乳腺癌患者中的安全性、药代动力学特征及免疫原性。

主要研究者信息：复旦大学附属肿瘤医院 胡夕春

广东参与研究者

南方医科大学南方医院 叶长生

南方医科大学珠江医院 张健

广州医科大学附属肿瘤医院 金川

汕头大学医学院附属肿瘤医院 林丹霞

四川参与研究者

成都市第七人民医院（成都市肿瘤医院）

朱丽

绵阳市中心医院 杜小波

川北医学院附属医院 马晓洁

内江市第二人民医院 王绪娟

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