免费招募肺癌患者|PLB1004胶囊

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项目名称

评价伯瑞替尼联合PLB1004治疗EGFR-TKI治疗失败后继发c-MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、有效性和药代动力学特征的开放、多中心的Ib/II期临床研究

疾病：肺癌

实验分期：Ⅰb/Ⅱ期

项目用药：PLB1004胶囊

适应症：EGFR-TKI治疗失败后继发c-MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

详细入排条件

1.能够理解并自愿签署书面知情同意书；

2.年龄≥18岁的男性或女性；

3.经组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌，经临床诊断为不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发性（IV期）NSCLC的患者；

4.伴有已知与EGFR-TKI敏感性相关的EGFR突变（包括外显子19缺失和外显子21 L858R突变）；

5.经EGFR-TKI治疗疾病进展后证实c-MET扩增：a) Ib期：接受当地实验室FISH/NGS肿瘤组织检测或液体活检结果；b) II期：GCN≥6.0（组织样本经中心实验室FISH检测证实）；

6.仅适用于Ib期剂量扩展阶段和II期：患者接受过系统性抗肿瘤治疗不超过三线；

7.仅适用于II期： a)队列1：经一代或二代EGFR-TKI治疗失败，确认T790M突变阴性，且未经三代EGFR-TKI治疗； b)队列2：经一代或二代EGFR-TKI治疗失败，确认T790M突变阳性，且未经三代EGFR-TKI治疗； c)队列3：经三代EGFR-TKI治疗失败（无论是否经过一代或二代EGFR-TKI治疗）；

8.根据RECIST 1.1标准评估至少存在1处可测量的病灶（之前接受过放疗的病灶不可以视为靶病灶，除非放疗后病灶发生明确进展）；

9.ECOG体力状况评分≤1分；

10.实验室检查指标符合以下要求： a)绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L（治疗开始前7天内未使用生长因子的情况下）； b)血红蛋白≥90g/L（治疗开始前10天内未输血或使用生长因子的情况下）； c)血小板计数≥75×10^9/L（Ib期剂量递增阶段，血小板计数≥100×10^9/L）； d)血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）（如果患者存在吉尔伯特综合征或伴有肝转移的患者，允许其总胆红素≤3×ULN和直接胆红素≤1.5×ULN））； e)血清谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤3×ULN（有肝转移者AST和ALT均≤5×ULN）； f)肌酐清除率（Ccr）≥60 mL/min，肌酐清除率采用Cockcroft-Gault公式计算：（140-年龄[yr]）×体重（kg）×1.23×（0.85，如果为女性）/血清肌酐（μmol/L）； g)国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN； h)无症状性血清淀粉酶≤2级（NCI-CTCAE v5.0）。对于研究开始时具有2级血清淀粉酶异常的患者，必须确认无体征和/或症状提示为胰腺炎或胰腺损伤（例如，P-淀粉酶升高，胰腺影像结果异常等）； i)血清脂肪酶≤1.5×ULN；

11.具有生育能力的男性和育龄期女性（WOCBP）必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后3个月内采取有效的避孕措施。育龄期女性在首次研究药物给药前≤7天内的血清妊娠检测结果必须为阴性。曾行绝育手术或是已绝经的女性受试者除外。

12.根据研究者的判断，预计生存期≥3个月。

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