免费招募肺癌患者|赛沃替尼片

目前的治疗方案效果不好，希望尝试一下最新的疗法？百度健康在全国启动“寻光计划”援助项目，牵手全国各大知名健康医疗机构，开展多项药物临床试验。诚邀符合条件的患友加入。

我们有专属的健康顾问，免费帮助患友快速解读临床入排标准、更快速匹配适宜的新药临床治疗方案，减轻患友经济负担，助力患友康复。

有意者可阅读下文了解报名要求，直接点击文末链接或扫描二维码报名，或联系客服了解详情。

项目名称

在接受奥希替尼治疗后进展的EGFR突变MET过表达和/或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中比较赛沃替尼联合奥希替尼与含铂二联化疗的疗效与安全性的III期、随机、开放性研究（SAFFRON）

疾病：肺癌

实验分期：III期

项目用药：赛沃替尼片

适应症

本品适用于既往接受奥希替尼治疗后进展，具有表皮生长因子受体（EGFR）突变、间质-上皮转化因子（MET）过表达和/或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者

详细入排条件

1.能够签署知情同意书，包括遵从ICF和本CSP中列出的要求和限制

2.在实施任何必须的和非必须的研究特定程序、采样和分析前，签署书面ICF并注明日期。

3.在签署知情同意书时，受试者年龄必须≥18岁（日本受试者≥20岁）。允许所有性别

4.经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性NSCLC，不适合接受以治愈为目的的治疗。

5.至少含EGFR敏感突变之一：外显子19缺失、L858R突变和/或T790M。

6.在接受奥希替尼作为最近抗肿瘤治疗的一线或二线治疗中已发生影像学的进展。 进展后奥希替尼单药治疗可在筛选期间连续进行（第1部分和第2部分）。 允许既往接受过血管内皮生长因子（VEGF）/血管内皮生长因子受体（VEGFR）抑制剂（例如贝伐珠单抗、ramucirumab）联合当地说明书建议中批准的EGFR-TKI一线治疗。 既往接受过奥希替尼的辅助治疗的受试者，如果在末次奥希替尼给药后\u003c6个月发生进展，则可纳入。 既往接受过晚期转移性治疗的受试者，必须未接受过化疗和免疫治疗（即PD-1抑制剂、PD-L1抑制剂、T淋巴细胞相关蛋白4抑制剂）。 既往接受过化疗和免疫治疗作为新辅助或辅助治疗，如果在新辅助或辅助治疗之后超过6个月，诊断为转移性/复发性疾病，是可接受的。

7.必须提供满足以下要求的FFPE肿瘤组织：在既往奥希替尼（作为最近的治疗）治疗进展后获得；样本满足中心实验室手册和诊断测试手册中规定的要求

8.由申办方指定的中心实验室对既往奥希替尼治疗进展后采集的肿瘤标本进行MET IHC和MET FISH检测，确定MET过表达和/或扩增。 MET过表达定义为IHC检测到≥90%的肿瘤细胞染色强度为3+ MET扩增定义为FISH检测到肿瘤细胞中MET基因≥10拷贝

9.筛选期间，至少存在1处既往未接受过放疗、未接受过活检的病灶，基线时通过适合准确重复测量的CT或MRI准确测量的最长径≥10 mm（淋巴结除外，其短轴必须≥15 mm）。如果仅存在一个可测量病灶，只要在筛选期肿瘤标本采集后至少14天进行基线肿瘤评估扫描，则可以使用。

10.造血功能良好：绝对中性粒细胞计数≥1500/μL ；血红蛋白≥9.0 g/dL（过去2周内未输血）；血小板≥100000/μL（过去10天内未输血）

11.肝功能良好：ALT和AST≤2.5×正常值上限（ULN），总胆红素水平（TBL）≤1×ULN ；TBL\u003e1 ULN至≤1.5×ULN，ALT和AST≤1×ULN

12.肾功能良好，定义为血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥45 mL/min，在研究中心使用标准方法进行评估（Cockcroft-Gault方程、肾病饮食改良或慢性肾病流行病学合作公式、乙二胺四乙酸清除率、或24小时尿液采集）。

13.充分的凝血参数，定义为国际标准化比值（INR）≤1.2，活化部分凝血活酶时间≤1.2×ULN，除非受试者正在接受影响这些参数的治疗性抗凝治疗。

14.如果使用低分子量肝素临床稳定≥2周，则患有已知肿瘤血栓或深静脉血栓形成的受试者符合资格。将接受使用直接口服抗凝剂（如阿哌沙班/利伐沙班）治疗癌症相关血栓栓塞。不推荐使用华法林进行口服抗凝。

15.美国东岸癌症临床研究合作组织（ECOG）体能状态评分为0或1。

16.能够吞咽和口服用药。

17.愿意并能够依从研究和随访程序。

18.有生育能力的女性必须从筛选至停止研究治疗后6周使用高效避孕措施，不得处于哺乳期，且妊娠试验结果必须为阴性（如果有生育能力），或必须通过在筛选时满足以下标准之一证明无生育能力： 绝经后状态（定义为年龄大于50岁，且在停止所有外源性激素治疗后至少闭经12个月）。 如果50岁以下女性在停止外源性激素治疗后闭经≥12个月，且促黄体激素和促卵泡激素水平在该机构绝经后范围内，则认为是绝经后状态。 接受过子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术等不可逆的绝育手术的女性，不包括输卵管结扎术。

19.女性伴侣具有生育能力的男性受试者必须愿意在研究期间和研究治疗终止后6个月内采取屏障避孕法。受试者应当避免在开始给药后至终止研究治疗后6个月期间捐献精子。

加客服微信了解详情：