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免费招募乳腺癌患者|注射用重组抗人表皮生长因子受体2(HER2)单抗(曲妥珠单抗)

来源:医联媒体

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有意者可阅读下文了解报名要求,直接点击文末链接或扫描二维码报名,或联系客服了解详情。

项目名称:比较HL02/WBP257和赫赛汀联合多西他赛治疗HER2阳性转移性乳腺癌有效性和安全性的III期临床研究

疾病:乳腺癌

实验分期:III期

项目用药:注射用重组抗人表皮生长因子受体2(HER2)单抗(曲妥珠单抗)

适应症:HER2阳性转移性乳腺癌

详细入排条件

1.自愿参加本试验并签署知情同意书;

2.年龄18-70岁(包含界值)的女性;

3.经组织学确诊为乳腺癌;

4.不适合根治性手术或放疗的局部复发性或转移性乳腺癌;

5.获取肿瘤组织,经当地研究中心或中心实验室检测HER2阳性,HER2阳性定义为免疫组织化学(IHC)检测3+或原位杂交(ISH)检测阳性;

6.根据RECIST V1.1标准,必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶。可测量病灶既往不能接受放疗等治疗,且在筛选期不是取活检部位,如果仅有一个可测量病灶,需要在活检后至少14天进行筛选期肿瘤评估影像学检查

7.ECOG体力状态评分为0-2;

8.预期生存期不少于18周;

9.如果既往进行过含多西他赛、曲妥珠单抗或拉帕替尼的(新)辅助治疗,结束后至少1年确诊的局部复发性或转移性乳腺癌;

10.满足以下条件的女性患者可参与本次研究:i.无生育能力(即生理上无妊娠之可能),包括以下女性:①子宫切除②双侧卵巢切除③双侧输卵管结扎④绝经后(依据NCCN绝经后标准判断);ii.具有生育能力,筛查期间(研究药物首次给药前7天内)的妊娠试验结果为阴性,未处于哺乳期,入组研究前及在整个研究期间和研究药物末次给药后6个月内,采取充分的避孕措施

11.筛选时的实验室检查结果符合以下规定: 1 .中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L,血小板计数≥100×109/L,血红蛋白≥90g/L。2. 血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min(根据Cockcroft-Gault公式计算)。3. 总胆红素≤1.5×ULN;丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)均≤2.5×ULN,肝转移时ALT和AST均≤5×ULN。

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