免费招募流感患者丨ZX-7101A

来源：医联媒体

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项目名称：评价 ZX-7101A 片治疗青少年无并发症的单纯性流感的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究

疾病：流感

实验分期：III期

项目用药：ZX-7101A

适应症：流感

详细入排条件

1.随机化时年龄≥12 周岁且\u003c18 周岁，性别不限。

2.筛选期患者同时满足下列各标准： (1) 快速流感诊断检测（ RIDT）或聚合酶链式反应（ PCR）检测阳性； (2) 筛选期腋温≥37.50℃；若服用退热药，须服药后（ 4 小时以上）腋温≥37.50℃； (3) 流感相关的全身症状中至少有一项的严重程度为中度或以上： a.肌肉或关节痛、 b.乏力、 c.头痛、 d.发热或恶寒/发汗； (4) 流感相关的呼吸道症状中至少有一项的严重程度为中度或以上： a.鼻塞、 b.咽痛、 c.咳嗽。

3.最先出现的流感症状距患者随机入组的时间间隔≤48 小时。症状出现定义为： (1) 体温首次≥37.5℃（腋温）或 37.5℃（口腔温度）或 38.0℃（直肠或鼓膜温度）； (2) 或出现至少一种全身性或呼吸系统症状： a.鼻塞、 b.咽痛、 c.咳嗽、d.肌肉或关节痛、 e.乏力、 f.头痛、 g.发热或恶寒/发汗。

4.能遵守所有研究程序，能够按照试验要求填写受试者日记卡（必要时受试者监护人可协助填写）。

5.受试者及其监护人愿意自愿参加研究并签署书面知情同意书（ ICF）。

6.受试者同意在研究期间保持禁欲或使用可靠的避孕方法并持续至试验用药品给药后 3 个月。

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