免费招募心衰患者|Ponsegromab注射液

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项目名称

一项在心力衰竭成人受试者中研究皮下重复给予 PONSEGROMAB 相比安慰剂的症状、功能、健康相关生活质量和安全性的 II 期、双盲、随机、安慰剂对照、4 组研究

疾病：心衰

实验分期：II期

项目用药：Ponsegromab注射液

适应症：用于成人患者心力衰竭的治疗

详细入排条件

入选标准

1.筛选时，年龄≥18 岁（或根据当地法规确定的最低知情同意年龄）的受试者。 a.未处于妊娠期或哺乳期的女性受试者，可参与研究。 b.有关男性受试者（第10.4.1 节）和女性受试者（第10.4.2 节）的生殖标准，见附录4。

2.具有符合以下各项标准的HF 临床证据： a. 最近一次测量（过去12 个月内）显示LVEF \u0026lt;50%。 b. 筛选时为NYHA II-IV 级。 c. 筛选时NT-proBNP ≥400 pg/mL。

3.筛选时血清GDF-15 浓度≥2000 pg/mL。

4.筛选时KCCQ-23 CSS \u0026lt;75。

5.具有恶液质或疲乏或功能性损害的证据，通过以下至少1 项证实： a. 过去6 个月内非水肿性、非故意性体重减轻≥5% 或当前BMI \u0026lt;20 kg/m2， 伴有主观疲乏或厌食；或 b. 每周至少发生3 次疲乏，并且在过去2 周内至少发生中度疲乏困扰；或 c. 筛选时KCCQ-23 的体力限制维度评分\u0026lt;60。

6.愿意并且能够遵从预定的所有访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序（包括但不限于皮下注射研究干预药物）的受试者。

排除标准

1.随机化前1 个月内发生急性失代偿性HF。

2. 在随机化前3 个月内植入心脏再同步治疗装置或接受瓣膜修复或置换，或计划在试验期间进行这些程序。

3. 具有心脏移植史、当前已列入心脏移植名单或计划接受机械循环辅助治疗。

4. 随机化前1 个月内出现急性冠脉综合征。

5. 随机化前3 个月内接受过冠状动脉重建术（经皮冠状血管介入治疗或冠状动脉搭桥术），或计划在试验期间接受冠状动脉重建术。

6. 需要通过可植入型心脏除颤器或起搏器治疗心律异常（例如快速性心律失常或缓慢型心律失常）然尚未经上治疗的情况。

7. 对任何治疗性或诊断性单克隆抗体（IgG 蛋白）或由单克隆抗体组分制成的分子有过敏或速发过敏反应史。

8. 其他可能增加研究参与的风险（根据研究者判断）或可能使受试者不适合参加研究的医学或精神状况，包括近期（过去一年内）或目前存在自杀意念/行为或实验室检查异常。

9. 当前正在使用任何禁用的伴随用药。

10. 在本研究所用的研究干预首次给药前30 天（或根据当地要求确定）或5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过研究性药物给药。在第1 天前6 个月或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过研究用生物治疗药物。

11. 患有需要透析的肾脏疾病。

12. 肝硬化且具有非HF 引起门静脉高压的证据。

13. 直接参与研究执行的研究中心工作人员或辉瑞员工，以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员，及其各自的家人。

试验分组

试验药

1.

中文通用名：Ponsegromab注射液：

英文通用名：Ponsegromab Solution for Injection

商品名称：NA

剂型：注射液

规格：100 mg/mL

用法用量：100mg每次；200mg每次或300mg 每次皮下注射

用药时程：4周为一个给药周期，共给药6次

对照药

1.

中文通用名：PF-06946860 注射液的安慰剂

英文通用名：Placebo for PF 06946860 Solution for Injection

商品名称：NA

剂型：注射液

规格：100 mg/mL

用法用量：100mg每次；200mg每次或300mg 每次皮下注射(安慰剂为含以下成分：组氨酸、蔗糖、PS80、EDTA)

用药时程：4周为一个给药周期，共给药6次

2.

中文通用名：PF-06946860 注射液的安慰剂

英文通用名：Placebo for PF 06946860 Solution for Injection

商品名称：NA

剂型：注射液

规格：100 mg/mL

用法用量：300mg 每次皮下注射(安慰剂为含以下成分：组氨酸、蔗糖、PS80、EDTA)

用药时程：共给药一次

申办企业：Pfizer Inc./辉瑞投资有限公司/Ajinomoto Althea

试验目的

本研究的主要目的是在患有HF（心力衰竭）且循环中GDF-15 浓度升高的受试者中评估SC（皮下注射）重复给予Ponsegromab（PF-06946860）对症状频率、严重程度和负担以及体力限制的影响。

主要研究者信息：北京大学第一医院 霍勇

广东参与研究者：广东省人民医院 黎励文中山大学附属第一医院 董吁钢

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