免费招募心衰患者|S086片

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项目名称：S086片治疗射血分数减少的慢性心衰患者（HFrEF）的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床研究

疾病：心血管内科——心衰

实验分期：III期

项目用药：S086片

适应症：疗射血分数减少的慢性心衰

简要入排条件

\"1.年龄：≥18岁；

2.确诊慢性心衰（NYHA:II-IV级）；

3.LVEF≤40%，BNP≥150pg/ml或NT-proBNP≥600pg/ml；

4.正在接受稳定剂量心衰基础治疗（ARB、ACEI、β-受体阻滞剂、口服利尿剂、醛固酮受体拮抗剂、诺欣妥）\"

详细入排条件

入选标准

1.18周岁及18周岁以上，男女不限；

2.诊断慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ－Ⅳ级）伴射血分数降低（LVEF≤40%）和BNP升高的患者； a）访视1时LVEF≤40%（可接受访视1前3个月内超声心动图的测量结果，且以最近一次测量为准）； b）访视1时BNP≥150 pg/ml或NT-proBNP≥600 pg/ml（正在接受沙库巴曲缬沙坦钠治疗的患者必须使用NT-proBNP确认入选资格）；如果访视1前12个月内因心衰住院，可接受访视1时BNP≥100 pg/mL或NT-proBNP≥ 400 pg/ml（正在接受沙库巴曲缬沙坦钠治疗的患者必须使用NT-proBNP确认入选资格）；

3.患者接受稳定剂量的心衰基础治疗药物（包括血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素受体拮抗剂、β-受体阻滞剂、口服利尿剂、醛固酮受体拮抗剂、沙库巴曲缬沙坦钠），稳定指筛选前至少4周内未改变剂量；

4.自愿参加试验，并签署知情同意书。

排除标准

1.访视1时或前7天内新型冠状病毒核酸检测或者抗原检测阳性；

2. 既往连续服用沙库巴曲缬沙坦钠150mg bid及以上剂量且超过3个月；

3. 访视1时或前30天内或5个药物半衰期内（以时间长者为准）使用其他研究药物或正在使用任何研究医疗器械；

4. 已知或怀疑对S086、沙库巴曲缬沙坦钠、ARB、ACEI或脑啡肽酶抑制剂（NEPI）过敏，及已知或怀疑有沙库巴曲缬沙坦钠的禁忌症；

5. 有不耐受ACEI或ARB的推荐目标剂量的既往史；

6. 需要同时用ACEIs和ARBs进行治疗；

7. 当前患有急性失代偿心力衰竭（症状和体征表明慢性HF加重，可能需要静脉用药治疗）；

8. 有血管性水肿病史；

9. 访视1（筛选）时血清钾\u003e5.0 mmol/L；或访视3（随机）时血清钾≥5.5 mmol/L；

10. 访视1时存在症状性低血压和/或收缩压（SBP）\u0026lt;100 mmHg；或访视3时存在症状性低血压和/或收缩压（SBP）\u0026lt;90 mmHg；

11. 访视1或访视3时，血肌酐＞2.5×正常上限（ULN）或通过简化的肾脏疾病饮食改善（MDRD）公式估算的eGFR \u0026lt; 30 mL/min/1.73m2）；或者访视3时eGFR较访视1下降\u003e35%；

12. 访视1时胆红素或AST或ALT值超过2×正常上限（ULN）；

13. 人类免疫缺陷病毒(HIV)、丙型肝炎(HCV)或梅毒螺旋体(TP)抗体阳性，或乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性且HBV DNA≥1000 IU/mL者；

14. 访视1时血红蛋白＜60 g/L；

15. 访视1前6周内发生急性冠状动脉综合征；

16. 访视1前3个月内发生中风、短暂性脑缺血发作，心脏或颈动脉重大手术，如冠状动脉旁路移植术（CABG）、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或颈动脉血管成形术；

17. 预期访视1后6个月内可能需要手术或经皮介入治疗的冠状动脉或颈动脉疾病；

18. 访视1前3个月内或预期3个月内植入心脏再同步治疗起搏器（CRT-P）或心脏再同步治疗除颤器（CRT-D）或将现有的传统起搏器或植入式心脏复律除颤器（ICD）升级为CRT装置；或访视1前1个月内植入传统起搏器或ICD；

19. 既往进行或预期3个月内进行心脏移植或植入左心室辅助装置（LVAD）；

20. 访视1前12个月内被诊断为围产期或化疗诱导的心肌病；

21. 有证据表明访视1前3个月内发生未经治疗的室性心律失常伴晕厥发作；

22. 症状性心动过缓或无心脏起搏器的Ⅱ度Ⅱ型或Ⅲ度心脏传导阻滞；

23. 合并有需要手术或介入的瓣膜性心脏病，或处于瓣膜手术或介入后3个月内；

24. 梗阻性肥厚型心肌病或缩窄性心包炎；

25. 访视3（随机）时通过心电图记录到静息心率\u003e 100 bpm的房颤或心房扑动；

26. 双侧肾动脉狭窄；

27. 需要在家吸氧、口服激素类或支气管扩张药物治疗或此前12个月内因病情发作住院的慢性肺病，或者研究者认为具有显著意义的慢性肺病，或原发性肺动脉高压；

28. 访视1前5年内有恶性肿瘤史；

29. 可能会显著改变研究药物吸收、分布、代谢或排泄的任何手术或医学状况，包括但不限于以下任何一种情况： a）访视1前12个月内存在活动性炎症性肠病史。 b）访视1前3个月内存在活动性十二指肠溃疡或胃溃疡。 c）正在合用考来烯胺或考来替泊树脂治疗。

30. 有自杀史或有自杀倾向史等；

31. 访视1前1个月内进行了大手术（非门诊手术）；

32. 研究者判断，患者当前或既往的医学状况，筛选前6个月内药物滥用或酗酒史，不依从行为，或不能完成整个试验，可能对研究的开展或结果评价造成不良影响；

33. 正处在孕期、哺乳期或妊娠检查阳性的女性受试者；或在试验期间受试者或其伴侣不能保证有效避孕者（可接受的避孕方式：真实禁欲；宫内节育器；屏障类避孕工具；或者伴侣接受了绝育手术。不被接受的避孕方式：周期禁欲，如根据日历、排卵、症状体温进行避孕）；或试验结束后6个月内有生育计划者；

34. 研究者认为任何可能影响本研究的疗效和/或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的其他原因。

试验分组

试验药

1.

中文通用名：S086片：

英文通用名：NA

商品名称：NA

剂型：片剂

规格：60mg

用法用量：口服，2次/天，1片/次

用药时程：治疗期：A组，滴定阶段，2次/天，1片/次，持续4周；滴定阶段后因剂量不耐受导致剂量调整并进入维持阶段后，2次/天，1片/次，持续44周（S086 120mg bid组除外）。

2.

中文通用名：S086片：

英文通用名：NA

商品名称：NA

剂型：片剂

规格：120mg

用法用量：口服，2次/天，1片/次

用药时程：导入期：仅第2阶段服用，2次/天，1片/次，持续3周。 治疗期：A组，滴定阶段，2次/天，1片/次，持续4周；滴定阶段后因剂量不耐受导致剂量调整并进入维持阶段后，2次/天，1片/次，持续44周（S086 60mg bid组除外）。

3.

中文通用名：S086片：

英文通用名：NA

商品名称：NA

剂型：片剂

规格：120mg

用法用量：口服，2次/天，1片/次

用药时程：导入期：仅第2阶段服用，2次/天，1片/次，持续3周。 治疗期：A组，滴定阶段，2次/天，1片/次，持续4周；滴定阶段后因剂量不耐受导致剂量调整并进入维持阶段后，2次/天，1片/次，持续44周（S086 60mg bid组除外）。

4.

中文通用名：S086片：

英文通用名：NA

商品名称：NA

剂型：片剂

规格：240mg

用法用量：口服，2次/天，1片/次

用药时程：治疗期：A组，维持阶段，2次/天，1片/次，持续44周（需剂量调整的亚组除外）。

对照药

1.

中文通用名：沙库巴曲缬沙坦钠片

英文通用名：诺欣妥

商品名称：Entresto

剂型：片剂

规格：50mg

用法用量：口服，2次/天，1片/次

用药时程：治疗期：B组，滴定阶段，2次/天，1片/次，持续4周；滴定阶段后因剂量不耐受导致剂量调整并进入维持阶段后，2次/天，1片/次，持续44周。

2.

中文通用名：沙库巴曲缬沙坦钠片

英文通用名：诺欣妥

商品名称：Entresto

剂型：片剂

规格：100mg

用法用量：口服，2次/天，1片/次或2片/次

用药时程：导入期：仅第1阶段，2次/天1片/次持续2周，必要时增加1周，既往稳定使用沙库巴曲缬沙坦钠100 mg bid或以上剂量的，跳过该阶段。 治疗期：B组滴定阶段，2次/天1片/次持续4周；滴定阶段后因剂量调整进入维持阶段，2次/天1片/次持续44周，若剂量耐受进入维持阶段，2次/天2片/次持续44周。

3.

中文通用名：沙库巴曲缬沙坦钠片安慰剂

英文通用名：NA

商品名称：NA

剂型：片剂

规格：50mg

用法用量：口服，2次/天，1片/次

用药时程：治疗期：A组，滴定阶段，2次/天，1片/次，持续4周；滴定阶段后因剂量不耐受导致剂量调整并进入维持阶段后，2次/天，1片/次，持续44周

4.

中文通用名：沙库巴曲缬沙坦钠片安慰剂

英文通用名：NA

商品名称：NA

剂型：片剂

规格：100mg

用法用量：口服，2次/天，1片/次或2片/次

用药时程：导入期：仅第2阶段服用，2次/天，1片/次，持续3周。 治疗期：A组，滴定阶段，2次/天，1片/次，持续4周；滴定阶段后因剂量不耐受导致剂量调整并进入维持阶段后，2次/天，1片/次，持续44周，若剂量耐受进入维持阶段后，2次/天，2片/次，持续44周。

5.

中文通用名：S086片安慰剂

英文通用名：NA

商品名称：NA

剂型：片剂

规格：60mg

用法用量：口服，2次/天，1片/次

用药时程：治疗期：B组，滴定阶段，2次/天，1片/次，持续4周；滴定阶段后因剂量不耐受导致剂量调整并进入维持阶段后，2次/天，1片/次，持续44周（沙库巴曲缬沙坦钠100mg bid组除外）。

6.

中文通用名：S086片安慰剂

英文通用名：NA

商品名称：NA

剂型：片剂

规格：120mg

用法用量：口服，2次/天，1片/次

用药时程：导入期：仅第1阶段，2次/天1片/次持续2周，必要时增加1周，既往稳定使用沙库巴曲缬沙坦钠100 mg bid或以上剂量的，跳过该阶段。 治疗期：B组滴定阶段，2次/天1片/次持续4周；滴定阶段后因剂量调整进入维持阶段，2次/天1片/次持续44周（沙库巴曲缬沙坦钠100mg bid组除外）。

7.

中文通用名：S086片安慰剂

英文通用名：NA

商品名称：NA

剂型：片剂

规格：120mg

用法用量：口服，2次/天，1片/次

用药时程：导入期：仅第1阶段，2次/天1片/次持续2周，必要时增加1周，既往稳定使用沙库巴曲缬沙坦钠100 mg bid或以上剂量的，跳过该阶段。 治疗期：B组滴定阶段，2次/天1片/次持续4周；滴定阶段后因剂量调整进入维持阶段，2次/天1片/次持续44周（沙库巴曲缬沙坦钠100mg bid组除外）。

8.

中文通用名：S086片安慰剂

英文通用名：NA

商品名称：NA

剂型：片剂

规格：240mg

用法用量：口服，2次/天，1片/次

用药时程：治疗期：B组，维持阶段，2次/天，1片/次，持续44周（需剂量调整的亚组除外）。

申办企业：深圳信立泰药业股份有限公司

试验目的：以沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：诺欣妥）为对照，研究S086片治疗HFrEF的有效性和安全性。

开展地区

北京/江西萍乡/广东广州/海南三亚/四川德阳/辽宁沈阳/河北保定/内蒙古包头/四川泸州/河南洛阳/贵州贵阳/贵州遵义/湖北荆州/湖南岳阳/湖南衡阳/湖北武汉/陕西咸阳/甘肃兰州

研究机构

中国医学科学院北京协和医院,萍乡市人民医院,广东省人民医院,南方医科大学南方医院,海南省第三人民医院,德阳市人民医院,辽宁省人民医院,河北大学附属医院,内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院,西南医科大学附属医院,洛阳市中心医院,贵州医科大学附属医院,遵义医科大学附属医院,贵州省人民医院,荆州市中心医院,岳阳市中心医院,南华大学附属第一人民医院,武汉大学人民医院,陕西中医药大学附属医院,甘肃省人民医院,兰州大学第二医院

报名材料

\"诊断证明\"1、6个月前的门诊病历、就诊记录

手写病历三级以上医院：机打（通过医疗机构系统打印）+医疗机构盖章

手写病历三级医院以下：要求机打处方+医疗机构盖章2、住院病历/出院小结：机打（通过医疗机构系统打印）+医疗机构盖章

3、诊断证明书：文件模板是电脑打印，内容可以接受手写。机打（通过医疗机构系统打印）+医疗机构盖章

4、慢病登记记录：机打（通过医疗机构系统打印）+医疗机构盖章医嘱/处方就诊病历机打，以医嘱作为处方，最好也提供一下处方单

手写病历（三级以下），一定要求提供处机打方单购药凭证医疗机构提供机打发票

医疗机构收费章（处方签上盖）

医疗机构收据加盖章

医疗机构药房取药小票加盖章

主要研究者信息：张抒扬，中国医学科学院北京协和医院

广东参与研究者

广东省人民医院 黎励文

南方医科大学南方医院 曾庆春

深圳市人民医院 董少红

广东医科大学附属医院 回皓升

梅州市人民医院 钟志雄

四川参与研究者

德阳市人民医院 邓晓剑

西南医科大学附属医院 范忠才

四川大学华西医院 张庆

成都市第三人民医院 黄刚

四川省人民医院 孔洪

可工作时间内拨打020-80502964咨询及登记申请。

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