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项目名称：评价TQC2731注射液在控制不佳的重度哮喘患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验。

疾病：哮喘

实验分期：II期

项目用药：TQC2731注射液

适应症：重度哮喘患者

详细入排条件

入选标准

1.试验前签署知情同意书，充分了解试验目的、流程及可能出现的不良反应；

2.年龄在18 ~ 75周岁（包括临界值），性别不限；

3.有记录表明在访视1前至少12个月医生诊断为哮喘，并且在访视1前至少6个月，根据GINA 指南(GINA 2017)，接受医生处方哮喘控制药物中高剂量ICS的受试者，此外，根据标准治疗，要求至少接受一种其他维持哮喘控制用药，如LABA、LTRA、茶碱、LAMA、色甘酸钠等； -必须有记录表明在访视1前至少3个月接受中高剂量ICS总日剂量治疗（详见附录1）。ICS可包含在ICS/LABA 复方制剂中； -必须有记录表明在访视1前至少3个月使用其他哮喘控制药物；

4.在访视2或访视2a时，早晨BD前FEV1\u0026lt;80%预计正常值； 注意：肺功能测试前停用支气管扩张剂： SABAs ≥ 6 小时； LABAs 每天两次 ≥ 12 小时； LABAs 每天一次 ≥ 24 小时； 固定剂量 LABA 和 ICS 复方制剂每天两次≥ 12 小时； 固定剂量 LABA 和 ICS 复方制剂每天一次 ≥ 24 小时； LAMAs ≥ 24 小时；

5.访视2 或访视2a时，筛选期间BD(沙丁胺醇)后可逆性检测FEV1≥12%和≥200mL(给予4喷沙丁胺醇后15-30 min)；

6.有记录表明在访视1前的12个月内发生过至少2次哮喘急性发作，其中至少有1次急性发作应在使用中高剂量ICS治疗期间，或者至少1次哮喘急性发作导致住院或急诊；

7.访视1时ACQ-6评分≥1.5；

8.访视1时体重≥40 kg；

9.受试者同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的6个月内无生育计划，与育龄性伴侣必须采取有效的非药物避孕措施；

10.随机前7天内满足至少以下任何一项： ≥ 2 天的白天或夜间症状评分≥1； \u003e 2 天使用急救药物SABA； 哮喘引起夜间憋醒≥1次；

11.随机当天 ACQ-6 评分≥1.5；

12.导入期日记的最小依从性为70%(在包括随机当天(第0 天)在内的21天期间至少有15天完全依从)； 完全依从性要求完成当天夜间和次日早晨日记； 对于这一标准，导入期定义为日记发放(夜间评估)至随机访视(早晨评估)之间的期间；

13.在随机前的7天内(第-7天夜间评估至第0天(随机访视)早晨评估)，至少有4天完全依从(夜间和次日早晨)；

14.在导入期间，在日记中收集背景哮喘用药的最小依从性为70%(在包括随机当天(第0天)在内的21天期间至少有15天完全依从)。缺失日记数据的日期视为不依从该标准；

排除标准

1.伴有除哮喘以外的临床重大肺部疾病(例如，活动性肺部感染、慢性阻塞性肺疾病(COPD)、支气管扩张、肺纤维化、囊性纤维化、与肥胖相关的低通气综合征、肺癌、α1抗胰蛋白酶缺乏症和原发性纤毛运动障碍)或伴有除哮喘之外的导致外周血嗜酸性粒细胞计数升高的肺部或全身疾病(例如，过敏性支气管肺曲霉病/真菌病、Churg-Strauss 综合征、嗜酸性粒细胞增多综合征)；

2. 经研究者判断尚未稳定的任何疾病，包括但不限于不稳定的心血管、胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统、肌肉骨骼、传染性、内分泌、代谢、血液学、精神疾病或重大身体损伤，可能：在整个研究期间影响受试者的安全性、影响研究结果或结果解读、妨碍受试者完成整个研究期的能力；

3. 癌症病史：患有基底细胞癌、皮肤局限性鳞状细胞癌或宫颈原位癌的患者，如果在访视1 前患者完成治愈性治疗已经至少12个月，则可以入组本研究、患有其他恶性肿瘤的患者，如果在访视1 前患者完成治愈性治疗已经至少5年，则可以入组本研究；

4. 当前为吸烟者或吸烟史≥10包年（注：1包=20支，10包年=1包/天x10 年，或1/2包/天x20年）。（吸烟史\u0026lt;10包年的曾吸烟者在访视1 前戒烟少于6个月）；

5. 合并其它病毒如乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）(若HBsAg 阳性，必要时加查HBV DNA，如HBV DNA\u0026lt;LLOQ无需排除)、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）和梅毒螺旋体抗体（Anti-TP），任何一项呈阳性的受试者；

6. 已知有TQC2731成分过敏史，或有研究者认为会妨碍受试者参与研究的药物或其他过敏原病史；

7. 既往接受任何生物治疗后出现速发过敏性反应的病史或有免疫复合物病(III 型超敏反应)的诊断记录；

8. 在访视1前12个月内有长期酗酒或药物滥用史；

9. 在访视1前12个月内患有需要治疗的结核病；

10. 在访视1前6个月内诊断为蠕虫寄生虫感染，未接受标准治疗或标准治疗无效；

11. 在访视1前2周内或导入期间，出现具有临床意义的感染病史，包括上呼吸道感染(URTI)和下呼吸道感染(LRTI)，并需要抗生素或抗病毒药物治疗；

12. 导入期间出现任何有临床意义的异常发现，包括体格检查、生命体征、12-导联心电图、血生化、血常规或尿常规，并且研究者判断参加试验可能会使患者处于风险中，或可能影响研究结果或妨碍患者完成整个研究过程的能力；

13. 访视1前的12个月内接受过支气管热成型术；

14. 在访视1前8周内进行过大手术或计划在研究期间进行需要全身麻醉或住院治疗\u003e1天的手术；

15. 在访视1前4个月内或5个半衰期(以较长者为准)内接受过任何已上市或试验用生物制剂，或者在访视1前30天内或5个半衰期(以最长者为准)内接受过任何试验用非生物制剂。注：允许既往接受过生物治疗的患者入选研究，前提是满足适当洗脱期的要求；

16. 在访视1前30天内接受过免疫球蛋白或血液制品；

17. 在访视1前15天内接受过T2细胞因子抑制剂甲磺司特治疗；

18. 在随机前12个月内接受过以下药物治疗：全身免疫抑制剂/免疫调节药物(如甲氨蝶呤、环孢菌素等)，用于哮喘/哮喘急性加重治疗的OCS除外；

19. 在随机分组日期前30天内和整个研究期间(包括随访期)接种减毒活疫苗；

20. 访视1前的3个月，参加过其他临床试验；

21. 妊娠或哺乳期妇女；

22. 研究者判定的受试者不适宜参加本研究的其它因素。

试验分组

试验药

1.

中文通用名：TQC2731注射液：

英文通用名：TQC2731 Injection

商品名称：NA

剂型：注射剂

规格：210 mg（1.75 mL）/瓶

用法用量：210 mg，SC给药，Q4W/次。

用药时程：单次给药：4周为一个周期，将从第 0 天开始研究药物给药，直到第 48 周。

2.

中文通用名：TQC2731注射液：

英文通用名：TQC2731 Injection

商品名称：NA

剂型：注射剂

规格：210 mg（1.75 mL）/瓶

用法用量：420 mg，SC给药，Q4W/次。

用药时程：单次给药：4周为一个周期，将从第 0 天开始研究药物给药，直到第 48 周。

对照药

1.

中文通用名：TQC2731安慰剂

英文通用名：TQC2731 Placebo

商品名称：NA

剂型：注射剂

规格：1.75 mL/瓶

用法用量：0mg，SC给药，Q4W/次。

用药时程：单次给药：4周为一个周期，将从第 0 天开始研究药物给药，直到第 48 周。

申办企业：正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

开展地区

广东广州/河南郑州/北京/上海/江苏南京/湖南长沙/甘肃兰州/吉林长春/湖北武汉/天津/安徽合肥/辽宁本溪/河北沧州/四川成都/河北承德/安徽阜阳/黑龙江哈尔滨/海南海口/山东菏泽/河北唐山/广东惠州/山东济宁/广西壮族柳州/四川绵阳/内蒙古呼和浩特/山东青岛/广东清远/山东日照/山西太原/广东深圳/辽宁沈阳/江苏扬州/江苏泰州/山东潍坊/浙江温州/陕西西安/新疆维吾尔乌鲁木齐/河南新乡/河北邢台/山西阳泉/广东韶关/云南昆明/广东中山/重庆/黑龙江大庆/黑龙江齐齐哈尔

研究机构

广州医科大学附属第一医院,郑州大学第一附属医院,中山大学附属第三医院,北京大学人民医院,北京大学第一医院,中国人民解放军总医院第八医学中心,上海交通大学医学院附属瑞金医院,上海市第一人民医院,江苏省人民医院,中南大学湘雅医院,兰州大学第一医院,河南省人民医院,吉林大学第一医院,华中科技大学同济医学院附属协和医院,天津市胸科医院,天津医科大学总医院,天津市南开医院,安徽省立医院,本溪市中心医院,沧州市中心医院,成都市第三医院,承德医学院附属医院,阜阳市人民医院,甘肃省人民医院,广州医科大学附属第三医院,哈尔滨医科大学附属第二医院,哈尔滨医科大学附属第四医院,海南省人民医院,菏泽市立医院,黑龙江中医药大学附属第二医院,湖南省人民医院,华北理工大学附属医院,惠州市第三人民医院,济宁医学院附属医院,柳州市人民医院,绵阳市中心医院,内蒙古医科大学附属医院,内蒙古自治区人民医院,青岛市立医院,清远市人民医院,日照市人民医院,山西医科大学第一医院,深圳市第二人民医院,沈阳市第十人民医院,苏北人民医院,太原钢铁（集团）有限公司总医院,泰州市人民医院,潍坊市第二人民医院,温州医科大学附属第二医院,西安交通大学第一附属医院,新疆医科大学第一附属医院,新乡市中心医院,新乡医学院第一附属医院,邢台市人民医院,阳煤集团总医院,粤北人民医院,云南省第一人民医院,长春中医药大学附属医院,长沙市中心医院,中国人民解放军空军军医大学第二附属医院,中国医科大学附属第一医院,中山市人民医院,重庆市人民医院,重庆医科大学附属第二医院,大庆市人民医院,齐齐哈尔医学院附属第三医院,云南省滇南中心医院,四川大学华西医院,中国人民解放军北部战区总医院

主要研究者信息：广州医科大学附属第一医院 郑劲平

广东参与研究者

广州医科大学附属第一医院 郑劲平

中山大学附属第三医院 张天托

广州医科大学附属第三医院 魏立平

惠州市第三人民医院 周五铁

清远市人民医院 田东波

深圳市第二人民医院 邓海燕

粤北人民医院 彭峰

中山市人民医院 梁剑平

四川参与研究者：成都市第三医院 李国平绵阳市中心医院 李惠四川大学华西医院 王刚

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