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项目名称：VG161联合纳武利尤单抗注射液（欧狄沃®）治疗晚期转移性胃癌患者的开放的Ib/IIa 期临床试验
疾病：胃癌
实验分期：Ib/IIa期
项目用药：VG161
适应症：既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案（其中必须包括抗PD-1单抗类药物）治疗的晚期转移性胃或胃食管连接部腺癌患者
详细入排条件
1.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
2.年龄18 至 75岁（含界值），性别不限。
3.经病理组织学或细胞学确诊的晚期转移性胃或胃食管连接部腺癌患者。
4.按照《胃癌诊治指南》（CSCO，2021版），患者既往须接受过两种或两种以上全身性治疗方案（其中必须包括抗PD-1单抗类药物）治疗失败，或经研究者判断因不良反应严重而不能继续治疗的患者。
5.能够提供既往存档病理组织蜡块和/或组织切片，或给药前愿意进行肿瘤组织活检。
6.根据 RECIST 1.1确定至少存在一个CT检查显示可测量的，并满足可接受当前剂量组注射给药体积（或IIa期首次注射给药体积）要求，可在超声引导下注射的肿瘤转移灶（注射病灶最好为主要瘤负荷病灶），且注射病灶基线最长径（淋巴结病灶为短直径）＞1.5cm。
7.I型单纯疱疹病毒抗体检测结果（HSV-1 IgG或HSV-1 IgM）为阳性者。
8.ECOG体力状态评分0-1分。
9.预计生存时间3个月以上。
10.有充分的器官功能： 1) 血常规（14天内未接受过输血或集落刺激因子治疗）：ANC≥1.5×10E9/L，PLT≥100×10E9/L，Hb≥85g/L，淋巴细胞计数≥1.5×10E9/L（对于淋巴细胞计数0.8×10E9/L到 1.5×10E9/L 由研究者判断是否入组）； 2) 肝功能：TBIL≤1.5×ULN，ALT≤3×ULN，AST≤3×ULN； 3) 肾功能：Cr≤1.5×ULN，且肌酐清除率≥45ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）； 4) 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。
11.有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药（VG161或纳武利尤单抗，以更晚发生者计算）后至少90天内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）。
12.育龄期的女性患者在入选前1天内的血妊娠试验必须为阴性。
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