免费招募结直肠癌患者|LBL-007注射液|百济神州

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项目名称

一项在不可切除或转移性微卫星稳定型/错配修复完整型结肠直肠癌患者中探究 LBL-007加替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗加卡培他滨对比贝伐珠单抗加卡培他滨作为维持治疗的有效性和安全性的 1b/2 期、随机、开放性研究

疾病：消化系统肿瘤—肠癌

项目用药：LBL-007注射液

适应症：不可切除或转移性微卫星稳定型/错配修复完整型结肠直肠癌

详细入排条件

入选标准

1.能提供书面知情同意，并理解且同意遵循研究要求和评估计划。

2.在签署 ICF 时年龄≥ 18 岁（或研究开展地区管辖范围内的法定同意年龄）。

3.患者必须有根据 RECIST v1.1 标准定义的可测量病灶。

4.患有经组织学检查确认的不可切除或转移性结直肠腺癌（根据美国癌症联合委员会[AJCC]第 8 版定义的Ⅳ期疾病）。

5.除一线诱导治疗外，既往未接受过针对转移性 CRC 的全身治疗。注：在全身诱导治疗期间进行局部区域治疗的患者允许入组。

6.患者完成一线诱导治疗，总体缓解达到疾病稳定或更优水平。

排除标准

1.在诱导治疗期间或诱导治疗后研究者认为肿瘤转变为可切除的患者不符合入组条件。

2. 一线诱导治疗在完成任何既往新辅助或辅助化疗或放疗后 6 个月内开始。

3. 患者在诱导治疗过程中接受了抗 EGFR 抗体治疗。

4. 既往接受过任何靶向 T 细胞刺激或免疫检查点通路的治疗。

5. 患者存在当地实验室评估确认的 BRAF 突变。注：所有患者都需有当地实验室检测的BRAF结果。

6. 经当地或中心实验室通过通过聚合酶链反应（PCR）确认MSI-H阳性或免疫组化（IHC）方法确认dMMR阳性。可接受并建议使用当地实验室检查结果用于患者入组。无当地实验室检测结果的患者，需有中心实验室的评估结果。注：不缺乏MMR或非MSI-H阳性的CRC肿瘤患者分别被归为pMMR或MSS。

试验分组

试验药

1.

中文通用名：LBL-007注射液：

英文通用名：LBL-007 Injection

商品名称：NA

剂型：注射剂

规格：85mg/5.0ml

用法用量：300mg/600mg静脉注射

用药时程：每3周一次

2.

中文通用名：替雷利珠单抗注射液：

英文通用名：Tislelizumab Injection

商品名称：百泽安

剂型：注射剂

规格：100mg (10ml)/瓶

用法用量：200mg静脉注射

用药时程：每个周期(21天)的第1 天用药，每3 周1 个周期

对照药

1.

中文通用名：卡培他滨

英文通用名：Capecitabine

商品名称：希罗达

剂型：片剂

规格：0.5g/片

用法用量：1000mg/m2 口服

用药时程：从第 1 天至第 14 天，卡培他滨将以 1000 mg/m2 的剂量在餐后 30 分钟内用水送服口服给药，每日两次；随后每 3 周停药 1 周。

2.

中文通用名：贝伐珠单抗注射液

英文通用名：Bevacizumab

商品名称：普贝希

剂型：注射剂

规格：400 mg/16 mL

用法用量：7.5mg/kg静脉给药

用药时程：每个周期(21天)的第1 天用药，每3 周1 个周期

3.

中文通用名：贝伐珠单抗注射液

英文通用名：Bevacizumab

商品名称：普贝希

剂型：注射剂

规格：100mg/4 mL

用法用量：7.5mg/kg静脉给药

用药时程：每个周期(21天)的第1 天用药，每3 周1 个周期

申办企业：百济神州

开展地区

浙江杭州/安徽合肥/北京/江苏常州/福建福州/甘肃兰州/河南郑州/湖北武汉/湖南长沙/吉林长春/山东济宁/江苏无锡/新疆维吾尔克拉玛依/山东临沂/广东广州/河南南阳/宁夏回族银川/山东青岛/福建泉州/福建厦门/山东济南/山西太原/广东汕头/上海/天津/江苏徐州/新疆维吾尔乌鲁木齐/广东韶关/陕西宝鸡/江西南昌/江苏南通

研究机构

浙江大学医学院附属第二医院,安徽医科大学第二附属医院,北京大学第一医院,常州市第一人民医院,福建医科大学附属协和医院,甘肃省人民医院,河南省肿瘤医院,湖北省肿瘤医院,湖南省肿瘤医院,吉林大学第一医院,济宁市第一人民医院,江南大学附属医院,克拉玛依市中心医院,临沂市人民医院,南方医科大学珠江医院,南阳市中心医院,宁夏医科大学总医院,青岛市市立医院,清华大学附属北京清华长庚医院,泉州市第一医院,厦门大学附属第一医院,山东省肿瘤医院,山西省肿瘤医院,汕头大学医学院第一附属医院,上海仁济医院,上海市第十人民医院,上海市东方医院,天津市肿瘤医院,徐州医科大学附属医院,新疆维吾尔自治区人民医院,粤北人民医院,宝鸡市中心医院,河南省肿瘤医院,江西省肿瘤医院,复旦大学附属肿瘤医院,华中科技大学同济医学院附属同济医院,浙江大学医学院附属邵逸夫医院,中山大学孙逸仙纪念医院,南通市第一人民医院

主要研究者信息：浙江大学医学院附属第二医院 袁瑛

广东参与研究者

南方医科大学珠江医院 张健

汕头大学医学院第一附属医院 章斐然

粤北人民医院 张国平

中山大学孙逸仙纪念医院 韩方海

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