免费招募实体瘤患者|TT-00420片

来源：医联媒体

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项目名称：评价TT-00420单药或联合治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

疾病：实体瘤

实验分期：Ⅰb/Ⅱ期

项目用药：TT-00420片

适应症：晚期实体瘤

详细入排条件

1.年龄≥ 18 岁

2.治疗组A（TT-00420单药治疗）：组织病理学或细胞学证实的局部进展或转移性的晚期实体瘤（包括但不限于晚期胆管癌、小细胞肺癌、HER2-阴性乳腺癌（包括TNBC）、膀胱癌、前列腺癌、甲状腺癌、胃癌、胆囊癌等）；治疗组B（TT-00420联合阿替利珠单抗治疗）：组织病理或细胞学证实的局部进展或转移性的、不可切除的晚期胆道恶性肿瘤（壶腹癌除外）。治疗组C（TT-00420联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗）： a）组织学证实的侵袭性晚期三阴性乳腺癌，满足机构标准具有三阴性受体状态，而且IHC方法证明ER和PR阴性（阳性肿瘤核＜10 %） b)HER2阴性（ASCO-CAP指南 [Wolff A C, 2018]）

3.患者接受过所有当前可及的标准治疗（除非治疗有禁忌、无法耐受或由于任何原因无法使用）

4.患者有可测量或可评估的疾灶者（根据RECIST V1.1，请参见附录A）

5.ECOG评分 ≤ 2

6.患者须有足够的器官和骨髓功能（在首剂给药前的1周内不得接受任何造血生长因子，血液或血小板治疗）全血计数：中性粒细胞绝对值（Absolute Neutrophil Count , ANC）≥ 1.5 × 109/L；血红蛋白（Hgb）≥ 9 g/dl；血小板（Plt）≥ 75 × 109/L；肝功能：AST 和 ALT ≤ 2.5 × 正常值上限（Upper Limit of Normal, ULN）或肿瘤有肝转移的患者 ≤ 5.0 × ULN ；总胆红素≤ 1.5 × ULN, 或直接胆红素＜ULN（如果总胆红素＞1.5 ULN）；对于肝细胞癌（Hepatocellular Carcinoma, HCC）和BTC患者: Child Pugh 分级为A或B (评分 ≤ 7); 肾功能：血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN 或者计算的24小时清除率 ≥ 50 mL/min （根据Cockcroft Gault公式，请参见（附录B）

7.必须同意在入组后至终止治疗后至少6个月内采取充足的避孕措施以避免怀孕

8.能签署知情同意并能依从试验方案流程

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